Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om Ramelteon hjälper människor med REM-sömnbesvär

22 juli 2011 uppdaterad av: Sleep Medicine Centers of WNY

En prospektiv randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie för att fastställa effektiviteten av Ramelteon vid REM-sömnbeteendestörning

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av läkemedlet ramelteon minskar symptomen på REM-sömnbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att avgöra om användningen av ramelteon minskar symtomen på RBD. Resultatmått bestäms av förändring i RBD polysomnografiska poäng och bedömningspoäng på RBD symptom frågeformulär och sömndagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Sleep Medicine Centers of WNY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för RBD som fastställts genom screening av PSG
  • fast sängpartner för att fylla i RBD-frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion
  • RBD i samband med narkolepsi
  • användning av fluvoxamin, rifampin, flukonazol eller ketokonazol
  • aktuellt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
placebokontroll varje natt
Läkemedel: placebo
placebokontroll jag tabletter varje natt i 30 nätter
Aktiv komparator: 2
8 mg ramelteon varje natt
Läkemedel: ramelteon
8 mg per natt i 30 nätter
Andra namn:
  • rozerem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i polysomnografiska poäng
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i RBD symptom frågeformulär och sömndagbok
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sleep Medicine Centers of WNY

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU1640207B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REM sömnbeteendestörning

  • CND Life Sciences
    Rekrytering
    Syn-Sleep-studien
    REM Sleep Behavior Disorder (iRBD)
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera