- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401413
Undersøgelse for at afgøre, om Ramelteon hjælper mennesker med REM søvnadfærdsforstyrrelse
22. juli 2011 opdateret af: Sleep Medicine Centers of WNY
En prospektiv randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten af Ramelteon ved REM søvnadfærdsforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af stoffet ramelteon mindsker symptomerne på REM søvnadfærdsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om brugen af ramelteon mindsker symptomerne på RBD.
Resultatmål bestemmes af ændring i RBD polysomnografisk score og vurderingsscore på RBD symptomspørgeskemaet og søvndagbogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Sleep Medicine Centers of WNY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for RBD som bestemt ved screening af PSG'er
- fast sengepartner til udfyldelse af RBD-spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat leverfunktion
- RBD forbundet med narkolepsi
- brug af fluvoxamin, rifampin, fluconazol eller ketoconazol
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
placebokontrol hver nat
|
placebokontrol jeg pille hver nat i 30 nætter
|
Aktiv komparator: 2
8 mg ramelteon om natten
|
8 mg om natten i 30 nætter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i polysomnografiske scores
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i RBD symptom spørgeskema og søvndagbog
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU1640207B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater