Effekten av insulin Detemir- og Gliclazide-MR-behandlinger på endotelfunksjoner hos pasienter med type 2-diabetes

Mangelen på nok antall randomiserte og kontrollerte studier i behandling av type 2 diabetes er den viktigste hindringen for å anbefale en enkeltlegemiddel eller en kombinasjonsbehandling til den andre.

De pleomorfe effektene av andre behandlingsvalg enn kontroll av hyperglykemi ved type 2 diabetes er like viktige. Det er fortsatt mangel på sammenligning av ulike behandlingsalternativer som finnes i behandlingsalgoritmene til American Diabetes Association (ADA) både når det gjelder effektene på hyperglykemikontroll så vel som andre pleomorfe effekter. Noen av disse pleomorfe effektene er endringen i kroppsmasseindeks, insulinresistens, insulinsekresjonskapasitet og effekten på endotelfunksjoner og koagulasjonsstatus.

Denne studien er hovedsakelig utarbeidet for å analysere effekten av tillegg av sulfonylurea (gliclazid MR) eller alternativt basal insulin (insulin detemir) til livsstilsmodifisering og metforminbehandling som andre trinns behandling i type 2 diabetes mellitus behandlingsalgoritme på endotelcellefunksjoner . Det andre målet er å identifisere effekten av disse behandlingsalternativene på kroppsmasseindeks, endringene i kroppsfettmasse, insulinresistens og på insulinsekresjonskapasiteten til betacellene. Det tredje målet med denne studien er å bestemme suksessratene for disse behandlingsalternativene på glykemisk kontroll ved 6 måneders oppfølging. Denne studien i denne forstand forventes å kaste lys over beslutningen om beste behandlingsalternativ, samt et vesentlig bidrag til den manglende litteraturen på feltet.

For å nå disse målene vil 20-65 år gamle pasienter som søker til endokrinologi- og metabolismepoliklinikken, som har type 2-diabetesdiagnoser med uregulerte blodsukkernivåer etter første trinnsbehandling (livsstilsmodifisering og metformin), rekrutteres og randomiseres enten til Gliclazide MR-armen eller Insulin Detemir-armen. Så snart pasienter i hver arm når de glykemiske målnivåene (0. uke), basaltester som viser endotelfunksjon samt inflammatorisk og koagulasjonsstatus som strømningsmediert dilatasjon (FMD) og undersøkelse av de perifere blodnivåene av TNF- α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selektin, P-selektin, endotelin-1, PAI-1, tPA og HMW adiponectin vil bli utført. For å undersøke insulinresistens og endringene i insulinsekretorisk kapasitet til beta-celler, vil blandet måltidstest bli utført og data innhentet om glukose samt insulinnivåer under blandet måltidstest vil bli evaluert. For å identifisere endringene i kroppsfettmassen vil det også bli utført bioimpedansanalyser. Alle disse basale testene vil bli gjentatt i hvert forsøksperson, 12 uker og 24 uker etter at målene for glykemiske nivåer er nådd. Pasienter som ble randomisert til insulin detemir-armen i begynnelsen vil først ha gliclazid MR-behandling etter at 12 ukers tester er utført. Effekten av kontinuerlig gliclazid MR-behandling eller tidlig insulin detemir etterfulgt av gliclazid MR-behandling på endotelcellefunksjoner, betennelse og koagulasjon, insulinresistens, insulinsekretorisk kapasitet til betaceller og kroppsfettmasse vil bli evaluert ved å sammenligne 0. uke med 12 og 24. ukeverdier innenfor hver arm samt 24. ukeverdier mellom armene.