이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Insulin Detemir와 Gliclazide-MR 치료가 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 미치는 영향

2012년 8월 13일 업데이트: Ugur Unluturk, Ankara University

제2형 당뇨병 환자에서 생활습관 교정 및 메트포르민 요법과 함께 Insulin Detemir 및 Gliclazide-MR 치료가 내피 기능에 미치는 영향 : 공개 무작위 전향적 연구

본 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자의 내피세포에 대한 2차 치료로서 생활습관 개선에 sulfonylurea(gliclazide MR) 또는 기저 인슐린(insulin detemir)을 추가하고 메트포르민 치료에 따른 효과를 분석하는 것이다. 세포 기능. 두 번째 목표는 이러한 치료 대안이 체질량 지수, 체지방량 변화, 인슐린 저항성 및 베타 세포의 인슐린 분비 능력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구의 세 번째 목표는 6개월 추적에서 혈당 조절에 대한 이러한 치료 대안의 성공률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병 치료에 대한 무작위 및 통제 연구의 수가 충분하지 않다는 것이 단일 약물 또는 병용 치료를 다른 약물에 권장하는 데 가장 중요한 장애물입니다.

제2형 당뇨병에서 고혈당 조절 이외의 치료 선택의 다형성 효과도 똑같이 중요합니다. 고혈당 조절에 대한 효과 및 기타 다형성 효과 측면에서 미국 당뇨병 협회(ADA)의 치료 알고리즘에서 발견된 다양한 치료 대안의 비교가 아직 부족합니다. 이러한 다형성 효과 중 일부는 체질량 지수, 인슐린 저항성, 인슐린 분비 능력의 변화, 내피 기능 및 응고 상태에 미치는 영향입니다.

본 연구는 주로 제2형 당뇨병 치료 알고리즘에서 생활습관 개선에 sulfonylurea(gliclazide MR) 또는 대안적으로 기저 인슐린(insulin detemir)을 추가하고 2차 치료로서 metformin 치료가 내피세포 기능에 미치는 영향을 분석하기 위해 준비되었다. . 두 번째 목표는 이러한 치료 대안이 체질량 지수, 체지방량 변화, 인슐린 저항성 및 베타 세포의 인슐린 분비 능력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구의 세 번째 목표는 6개월 추적에서 혈당 조절에 대한 이러한 치료 대안의 성공률을 결정하는 것입니다. 이러한 의미에서 본 연구는 최선의 치료 선택에 대한 조명을 제공하고 해당 분야의 부족한 문헌에 필수적인 기여를 할 것으로 기대된다.

이러한 목표를 달성하기 위해 1차 치료(생활습관 개선 및 메트포르민) 후 혈당 수치가 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단을 받고 내분비 및 대사 외래 환자 단위에 지원하는 20-65세 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. Gliclazide MR 팔 또는 Insulin Detemir 팔에. 각 팔의 환자가 목표 혈당 수치(0.주)에 도달하는 즉시 내피 기능은 물론 FMD(flow-mediated dilatation)와 같은 염증 및 응고 상태를 보여주는 기저 검사와 TNF-의 말초 혈액 수치 조사 α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selectin, P-selectin, endothelin-1, PAI-1, tPA 및 HMW adiponectin이 수행됩니다. 베타 세포의 인슐린 저항성과 인슐린 분비 능력의 변화를 알아보기 위해 혼합식 검사를 실시하고 혼합식 검사에서 얻은 포도당과 인슐린 수치에 대한 데이터를 평가합니다. 체지방량의 변화를 확인하기 위해 생체 임피던스 분석도 수행됩니다. 이러한 모든 기본 테스트는 목표 혈당 수준에 도달한 후 12주 및 24주에 각 연구 대상에서 반복됩니다. 초기에 인슐린 디터머군에 무작위배정된 환자는 12주 테스트가 수행된 후 글리클라지드 MR 치료만 받게 됩니다. 내피세포 기능, 염증 및 응고, 인슐린 저항성, 베타 세포의 인슐린 분비 능력 및 체지방량에 대한 지속적인 글리클라지드 MR 치료 또는 후속 글리클라지드 MR 치료의 효과를 0주와 12주를 비교하여 평가할 것이다. . 및 24. 각 팔 내의 주 값과 24. 팔 사이의 주 값.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Dept. of Endocrinology and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 3개월 동안 최소 1000mg/일 메트포르민을 사용하는 제2형 당뇨병 환자
  2. 7<A1C ≤ 11
  3. 이전에 메트포르민 또는 인슐린 이외의 경구 항당뇨병제를 사용한 적이 없는 환자
  4. 20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  1. 활동성 간질환
  2. 남성의 경우 혈청 크레아티닌 1,5 mg/dl 이상, 여성의 경우 1,4 이상
  3. 증식성 당뇨망막병증
  4. 관상동맥 질환
  5. 모든 종류의 악성 종양이 진단된 환자
  6. 임신과 수유
  7. 2.0 ng/ml 미만의 공복 C-펩티드 수치
  8. 흡연 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 글리클라지드MR
30 mg에서 120 mg/day p.o. 사이의 용량 Gliclazide MR은 목표 혈당 수준에 따라 배열됩니다.
다른 이름들:
  • 다이아미크론 MR
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 결정체
Gliclazide MR 치료와 대조적으로 인슐린 디터머의 조기 개시
S.c.의 조기 시작 Gliclazide MR과 대조되는 인슐린 디터머. Insulin detemir 치료는 12주 후 Gliclazide MR로 교체됩니다.
다른 이름들:
  • 레베미르 플렉스펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능의 척도로서 기저 수준과 비교하여 12주 및 24주에 유동 매개 확장(FMD)의 변화 평가
기간: 목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주
Gliclazide MR군 또는 Insulin Detemir군에 무작위로 모집된 제2형 DM 환자가 목표 혈당 수치(0.주)에 도달하는 즉시 내피 기능을 보여주는 기초 검사인 유동 매개 팽창 검사를 시행합니다. . 이 기본 테스트는 목표 혈당 수준에 도달한 후 12주 및 24주에 각 연구 대상에서 반복됩니다.
목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주
TNF-α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selectin, P-selectin, Endothelin-1, PAI-1, tPA 및 HMW Adiponectin의 말초혈중농도 변화 12주 및 24주에 기준선 수준과 비교하여 Inflam 측정. 및 응고
기간: 목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주
Gliclazide MR군 또는 Insulin Detemir군에 무작위로 모집된 제2형 DM 환자가 목표 혈당 수치(0.주)에 도달하자마자 내피 기능은 물론 염증 및 혈액 응고 상태를 보여주는 기저 검사 확장 및 말초 혈액 TNF-α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-셀렉틴, P-셀렉틴, 엔도텔린-1, PAI-1, tPA 및 HMW 아디포넥틴 수치가 수행됩니다. . 이러한 기본 테스트는 목표 혈당 수준에 도달한 후 12주 및 24주에 각 연구 대상에서 반복됩니다.
목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gliclazide와 Insulin Detemir 치료가 당뇨병 진행에 미치는 영향을 확인하기 위한 척도로서 체질량 지수, 체지방량, 인슐린 저항성 수준 및 췌장 베타 섬 세포의 인슐린 분비량 계산
기간: 목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주
Gliclazide MR군 또는 Insulin Detemir군에 무작위로 모집된 2형 DM 환자가 목표 혈당 수치(0.주)에 도달하는 즉시, 생체 저항 분석을 사용한 혼합 식사 검사 및 체지방량 측정이 수행됩니다. 이 테스트는 목표 혈당 수준에 도달한 후 12주 및 24주에 각 연구 대상에서 반복됩니다.
목표 혈당 수준에 도달한 후 기초, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ugur Unluturk, MD, Ankara University Medical Faculty Dept. of Endocrinology and Metabolism
  • 수석 연구원: Altug S Kesikli, MD. PhD., Hacettepe University Instute of Oncology Dept. of Basic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

글리클라지드MR에 대한 임상 시험

3
구독하다