Die Auswirkungen von Insulindetemir- und Gliclazid-MR-Behandlungen auf Endothelfunktionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Fehlen einer ausreichenden Anzahl randomisierter und kontrollierter Studien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes ist das wichtigste Hindernis bei der Empfehlung eines Einzelmedikaments oder einer Kombinationsbehandlung gegenüber dem anderen.

Die pleomorphen Wirkungen der Behandlungsoptionen außer der Kontrolle der Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes sind ebenso wichtig. Es fehlt noch der Vergleich verschiedener Behandlungsalternativen, die in den Behandlungsalgorithmen der American Diabetes Association (ADA) gefunden werden, sowohl hinsichtlich der Auswirkungen auf die Kontrolle der Hyperglykämie als auch anderer pleomorpher Effekte. Einige dieser pleomorphen Effekte sind die Veränderung des Body-Mass-Index, der Insulinresistenz, der Insulinsekretionskapazität und die Auswirkungen auf die Endothelfunktionen und den Gerinnungsstatus.

Diese Studie ist hauptsächlich darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Zugabe von Sulfonylharnstoff (Gliclazid MR) oder alternativ Basalinsulin (Insulin Detemir) zur Lebensstilmodifikation und Metforminbehandlung als Zweitschrittbehandlung im Behandlungsalgorithmus von Typ-2-Diabetes mellitus auf die Endothelzellfunktionen zu analysieren . Das zweite Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Behandlungsalternativen auf den Body-Mass-Index, die Veränderungen der Körperfettmasse, die Insulinresistenz und auf die Insulinsekretionskapazität von Betazellen zu identifizieren. Das dritte Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsraten dieser Behandlungsalternativen zur glykämischen Kontrolle nach 6 Monaten Follow-up zu bestimmen. In diesem Sinne soll diese Studie Aufschluss über die Entscheidung über die beste Behandlungsoption geben und einen wesentlichen Beitrag zur fehlenden Literatur auf diesem Gebiet leisten.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 20-65-jährige Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diagnose und unregulierten Blutzuckerwerten nach Erstbehandlung (Lebensstilanpassung und Metformin) rekrutiert und randomisiert, die sich für die Ambulanz für Endokrinologie und Stoffwechsel bewerben zum Gliclazid-MR-Arm oder zum Insulin-Detemir-Arm. Sobald die Patienten in jedem Arm die glykämischen Zielwerte erreichen (0. Woche), werden Basaltests, die die Endothelfunktion sowie den Entzündungs- und Gerinnungsstatus wie flussvermittelte Dilatation (FMD) zeigen, und die Untersuchung der peripheren Blutspiegel von TNF- α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-Selectin, P-Selectin, Endothelin-1, PAI-1, tPA und HMW-Adiponektin werden durchgeführt. Um die Insulinresistenz und die Veränderungen der Insulinsekretionskapazität von Betazellen zu untersuchen, wird ein Mischmahlzeittest durchgeführt und die während des Mischmahlzeittests erhaltenen Daten über Glukose- sowie Insulinspiegel ausgewertet. Um die Veränderungen der Körperfettmasse zu identifizieren, werden auch Bioimpedanzanalysen durchgeführt. Alle diese Basaltests werden bei jedem Studienteilnehmer 12 Wochen und 24 Wochen nach Erreichen der glykämischen Zielwerte wiederholt. Patienten, die zu Beginn in den Insulindetemir-Arm randomisiert wurden, erhalten erst nach Durchführung der 12-wöchigen Tests eine Gliclazid-MR-Behandlung. Die Wirkungen einer kontinuierlichen Gliclazid-MR-Behandlung oder einer frühen Insulindetemir-Behandlung gefolgt von einer Gliclazid-MR-Behandlung auf Endothelzellfunktionen, Entzündung und Koagulation, Insulinresistenz, Insulinsekretionskapazität von Betazellen und Körperfettmasse werden durch Vergleich der 0. Woche mit der 12. Woche bewertet . und 24. Wochenwerte in jedem Arm sowie 24. Wochenwerte zwischen den Armen.