Søvnmønstre hos barn med og uten juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Etterforskerne gjør denne studien for å se på søvnproblemer, søvnighet på dagtid og tanke- og atferdsmønstre hos barn med leddgikt og hos barn uten leddgikt. Leddgikt er et problem med ledd. Noen barn har leddgikt og noen barn har ikke leddgikt.
Søvnforstyrret puste er et søvnproblem der noen barn snorker og har pustepauser under søvn. Det er assosiert med ikke nok eller fragmentert søvn, dårlige skoleprestasjoner, problemer med å ta hensyn og atferdsproblemer.
Etterforskerne vet ikke hvor mange barn med leddgikt som har søvnproblemer, og hvordan det er knyttet til søvnighet på dagtid og barns læring, og atferdsmønstre sammenlignet med barn uten leddgikt. Etterforskerne må studere både barn med leddgikt og barn uten leddgikt for å lære mer om disse sammenhengene og for å forstå om de er like eller forskjellige hos barn med leddgikt og hos barn uten leddgikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studien:
- Barn og deres foreldre vil etter planen komme til University of Washington School of Nursing Sleep Laboratory for polysomnografi over natten, og for å fullføre multi-søvn latency tester og et batteri av nevroatferdsmessige ytelsestester neste dag på et passende tidspunkt og dag.
- Barn vil bli bedt om å fullføre undersøkelser om søvn, symptomer (smerte, tretthet), atferd og daglige aktivitetsundersøkelser, og forelderen som følger barnet til laboratoriet, vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer demografi, barnets vanlige søvn, atferd , skoleprestasjoner, helsetilstand og familiefunksjon.
- Barn vil også bli bedt om å spytte i en beholder og urinere i en beholder når de våkner om morgenen etter søvnundersøkelsen.
Primære mål med studien:
- Sammenlign indekser for søvnforstyrrelser, risikofaktorer og type søvnforstyrrelse i pusting (primær snorking, øvre luftveismotstandssyndrom, obstruktiv søvnapné) ved juvenil idiopatisk artritt (JIA) med alder, kjønnstilpasset kontrollbarn.
- Sammenlign score på nevroatferdstester og søvnighet på dagtid; og for å beskrive assosiasjoner mellom indekser for søvnforstyrrelser på nevroatferdsytelse og søvnighet på dagtid i JIA til alder, kjønnstilpasset kontrollbarn.
Sekundære mål:
1. Beskriv og sammenlign foreldrerapport om barnets søvnvaner, tretthet, atferd, skoleprestasjoner, daglig aktivitet og familiefunksjon hos barn med JIA med alder, kjønnstilpasset kontrollbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Audrey Hendrickson, MPH
- Telefonnummer: 206-884-7495
- E-post: audrey.hendrickson@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Teresa Ward, PhD, RN
- Telefonnummer: 206-221-6576
- E-post: teward@u.washington.edu
-
Hovedetterforsker:
- Teresa M Ward, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Barn med leddgikt vil bli rekruttert fra avdelingen for pediatrisk revmatologi ved Seattle Children's Hospital.
- Barn uten leddgikt vil bli rekruttert fra King County-samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn
- Barn med og uten leddgikt, 6 til 11 år, kan snakke engelsk
- Barn med JIA som ikke nylig er innlagt på sykehus for alvorlig JIA.
Foreldre
- Foreldre eller foresatte er > 18 år og kan lese og snakke engelsk.
- Forsøkspersonens forelder eller verge har gitt skriftlig informert samtykke før screening for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Barn
- Et barn med en historie med/nåværende diagnose av en psykiatrisk tilstand som møter DSM-IV-TR (f.eks. depresjon, bipolar lidelse) som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav, eller gi informert samtykke, eller forventes å ha forstyrret søvn.
- Et barn med akutt sykdom som forkjølelse eller influensa som kan forstyrre søvn og nevroatferdstesting.
- En kronisk tilstand som kreft, diabetes eller astma som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene og forstyrre evnen til å overholde protokollkravene.
- Barn innlagt på sykehus for alvorlig JIA i løpet av de siste 2 månedene.
- Barn med en BMI >95. persentil (definert som fedme av CDC) vil bli ekskludert på grunn av potensiell innvirkning av fedme på SDB.
Foreldre
- En forelder eller verge med en kronisk tilstand som ville kompromittere forelderens evne til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser puste
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3,5 år
|
Etter nattsøvnstudien vil barn gjennomgå flere søvnlatenstester som er fire 20-minutters lurmuligheter som vurderer søvnighet på dagtid.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIA (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 1R01NR012734-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .