- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01434082
Les habitudes de sommeil chez les enfants avec et sans arthrite juvénile idiopathique (JIA)
Les enquêteurs mènent cette étude pour examiner les problèmes de sommeil, la somnolence diurne et les schémas de pensée et de comportement chez les enfants atteints d'arthrite et chez les enfants non arthritiques. L'arthrite est un problème d'articulations. Certains enfants souffrent d'arthrite et d'autres n'en souffrent pas.
Les troubles respiratoires du sommeil sont un problème de sommeil dans lequel certains enfants ronflent et ont des pauses dans leur respiration pendant le sommeil. Il est associé à un sommeil insuffisant ou fragmenté, à de mauvais résultats scolaires, à des problèmes d'attention et à des problèmes de comportement.
Les enquêteurs ne savent pas combien d'enfants souffrant d'arthrite ont des problèmes de sommeil, et comment cela est lié à la somnolence diurne et à l'apprentissage des enfants, ainsi qu'aux modèles de comportement par rapport aux enfants sans arthrite. Les chercheurs doivent étudier à la fois les enfants atteints d'arthrite et les enfants sans arthrite pour en savoir plus sur ces liens et pour comprendre s'ils sont identiques ou différents chez les enfants atteints d'arthrite et chez les enfants sans arthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude :
- Les enfants et leurs parents devront venir au laboratoire du sommeil de l'école d'infirmières de l'Université de Washington pour une polysomnographie nocturne, et pour effectuer des tests de latence multi-sommeil et une batterie de tests de performance neurocomportementale le lendemain à une heure et un jour convenables.
- Les enfants seront invités à répondre à des enquêtes sur le sommeil, les symptômes (douleur, fatigue), le comportement et les activités quotidiennes, et le parent qui accompagne l'enfant au laboratoire sera invité à répondre à des enquêtes évaluant les données démographiques, le sommeil habituel de l'enfant, le comportement , la performance scolaire, l'état de santé et le fonctionnement familial.
- Les enfants seront également invités à cracher dans un récipient et à uriner dans un récipient au réveil le matin après leur étude du sommeil.
Objectifs principaux de l'étude :
- Comparer les indices de troubles du sommeil, les facteurs de risque et le type de troubles respiratoires du sommeil (ronflement primaire, syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures, apnée obstructive du sommeil) dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) à l'âge et au sexe des enfants témoins appariés.
- Comparez les scores aux tests neurocomportementaux et à la somnolence diurne ; et pour décrire les associations entre les indices de troubles du sommeil sur les performances neurocomportementales et la somnolence diurne dans l'AJI avec l'âge et le sexe des enfants témoins appariés.
Objectifs secondaires :
1. Décrire et comparer les rapports des parents sur les habitudes de sommeil, la fatigue, le comportement, les performances scolaires, les activités quotidiennes et le fonctionnement familial chez les enfants atteints d'AJI avec l'âge et le sexe des enfants témoins appariés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington School of Nursing
-
Contact:
- Audrey Hendrickson, MPH
- Numéro de téléphone: 206-884-7495
- E-mail: audrey.hendrickson@seattlechildrens.org
-
Contact:
- Teresa Ward, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 206-221-6576
- E-mail: teward@u.washington.edu
-
Chercheur principal:
- Teresa M Ward, PhD, RN
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les enfants souffrant d'arthrite seront recrutés dans la division de rhumatologie pédiatrique du Seattle Children's Hospital.
- Les enfants sans arthrite seront recrutés dans la communauté du comté de King.
La description
Critère d'intégration:
Enfants
- Enfants avec et sans arthrite, âgés de 6 à 11 ans, capables de parler anglais
- Enfants atteints d'AJI qui n'ont pas été récemment hospitalisés pour une AJI grave.
Parents
- Les parents ou le tuteur légal du sujet sont âgés de plus de 18 ans et capables de lire et de parler anglais.
- Le parent ou le tuteur légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage pour cette étude.
Critère d'exclusion:
Enfants
- Un enfant ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique répondant au DSM-IV-TR (par ex. dépression, trouble bipolaire) qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole, ou de donner un consentement éclairé, ou dont on s'attendrait à ce qu'il ait des troubles du sommeil.
- Un enfant atteint d'une maladie aiguë comme un rhume ou la grippe qui interférerait avec le sommeil et les tests neurocomportementaux.
- Une maladie chronique telle que le cancer, le diabète ou l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude et interférerait avec sa capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Enfants admis à l'hôpital pour AJI grave au cours des 2 derniers mois.
- Les enfants avec un IMC> 95e centile (défini comme l'obésité par le CDC) seront exclus en raison de l'impact potentiel de l'obésité sur le SDB.
Parents
- Un parent ou un tuteur légal atteint d'une maladie chronique qui compromettrait la capacité du parent à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la somnolence diurne
Délai: 3,5 ans
|
Après l'étude sur le sommeil pendant la nuit, les enfants subiront plusieurs tests de latence du sommeil qui sont quatre occasions de sieste de 20 minutes qui évaluent la somnolence diurne.
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIA (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 1R01NR012734-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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