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Schemi del sonno nei bambini con e senza artrite idiopatica giovanile (JIA)

12 settembre 2011 aggiornato da: Teresa Ward, University of Washington

I ricercatori stanno conducendo questo studio per esaminare i problemi del sonno, la sonnolenza diurna e i modelli di pensiero e comportamento nei bambini con artrite e nei bambini senza artrite. L'artrite è un problema con le articolazioni. Alcuni bambini hanno l'artrite e alcuni bambini non hanno l'artrite.

La respirazione disordinata del sonno è un problema del sonno in cui alcuni bambini russano e hanno pause nella respirazione durante il sonno. È associato a sonno insufficiente o frammentato, scarso rendimento scolastico, problemi di attenzione e problemi comportamentali.

Gli investigatori non sanno quanti bambini con artrite hanno problemi di sonno e in che modo è collegato alla sonnolenza diurna e all'apprendimento dei bambini e ai modelli comportamentali rispetto ai bambini senza artrite. I ricercatori devono studiare sia i bambini con artrite che i bambini senza artrite per saperne di più su queste connessioni e capire se sono uguali o diversi nei bambini con artrite e nei bambini senza artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio:

  • I bambini e i loro genitori verranno programmati per venire al laboratorio del sonno della School of Nursing dell'Università di Washington per la polisonnografia notturna e per completare i test di latenza del sonno multiplo e una batteria di test delle prestazioni neurocomportamentali il giorno successivo in un momento e un giorno convenienti.
  • Ai bambini verrà chiesto di completare un sondaggio su sonno, sintomi (dolore, affaticamento), comportamento e attività quotidiana e al genitore che accompagna il bambino al laboratorio verrà chiesto di completare sondaggi che valutano i dati demografici, il sonno abituale del bambino, il comportamento , rendimento scolastico, stato di salute e funzionamento familiare.
  • Ai bambini verrà anche chiesto di sputare in un contenitore e urinare in un contenitore al risveglio al mattino dopo lo studio del sonno.

Obiettivi primari dello studio:

  1. Confrontare gli indici dei disturbi del sonno, i fattori di rischio e il tipo di disturbi respiratori del sonno (russamento primario, sindrome da resistenza delle vie aeree superiori, apnea ostruttiva del sonno) nell'artrite idiopatica giovanile (AIG) con l'età e il sesso dei bambini di controllo abbinati.
  2. Confronta i punteggi dei test neurocomportamentali e della sonnolenza diurna; e per descrivere le associazioni tra gli indici dei disturbi del sonno sulle prestazioni neurocomportamentali e la sonnolenza diurna nell'AIG all'età, i bambini di controllo abbinati al sesso.

Obiettivi secondari:

1. Descrivere e confrontare il resoconto dei genitori sulle abitudini del sonno, la fatica, il comportamento, il rendimento scolastico, l'attività quotidiana e il funzionamento familiare del bambino nei bambini con AIG con i bambini di controllo abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington School of Nursing
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa M Ward, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • I bambini con artrite saranno reclutati dalla Divisione di reumatologia pediatrica del Seattle Children's Hospital.
  • I bambini senza artrite saranno reclutati dalla comunità di King COunty.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • Bambini con e senza artrite, dai 6 agli 11 anni, in grado di parlare inglese
  • Bambini con AIG non recentemente ricoverati per AIG grave.

Genitori

  • I genitori o il tutore legale del soggetto hanno più di 18 anni e sono in grado di leggere e parlare inglese.
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dello screening per questo studio.

Criteri di esclusione:

Bambini

  • Un bambino con una storia/diagnosi attuale di una condizione psichiatrica che soddisfa il DSM-IV-TR (ad es. depressione, disturbo bipolare) che interferirebbero con la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, o dare il consenso informato, o prevedibilmente avere disturbi del sonno.
  • Un bambino con una malattia acuta come il raffreddore o l'influenza che interferirebbe con il sonno e i test neurocomportamentali.
  • Una condizione cronica come cancro, diabete o asma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio e interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Bambini ricoverati in ospedale per AIG grave negli ultimi 2 mesi.
  • I bambini con un BMI >95° percentile (definito come obesità dal CDC) saranno esclusi a causa del potenziale impatto dell'obesità sull'SDB.

Genitori

  • Un genitore o tutore legale con una condizione cronica che comprometterebbe la capacità del genitore di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3,5 anni
Dopo lo studio del sonno notturno, i bambini saranno sottoposti a più test di latenza del sonno che sono quattro opportunità di pisolino di 20 minuti che valutano la sonnolenza diurna.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIA (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 1R01NR012734-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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