Forebygging for utvikling av levertumorogenese ved oralt tilskudd av forgrenede aminosyrer
14. september 2011 oppdatert av: Takehiro Okabayashi, Kochi University
Evalueringen om forebygging av utviklingen av levertumorigenese ved oralt tilskudd av forgrenede aminosyrer
De langsiktige resultatene av administrering av forgrenet aminosyre (BCAA) hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon er fortsatt uklare.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av oral tilskudd med BCAA på forebygging av utvikling av levertumorgenese hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien kan demonstrere en tendens til forbedring i den kumulative tumorresidivraten etter hepatektomi for leverneoplasmer i Livact-gruppen sammenlignet med den i kontrollgruppen.
Etterforskerne mener at BCAA ser ut til å være en bemerkelsesverdig fordel for leverreseksjon, spesielt på grunn av dets reduksjon i tilbakefall av leverkreft.
Dette behandlingsregimet har potensial til å tilby fordeler for klinisk bruk selektivt, spesielt for pasienter med kroniske leversykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse pasientene ble planlagt for elektiv leverreseksjon for å behandle hepatocellulært karsinom eller adenokarsinom i leveren.
Ekskluderingskriterier:
- et kroppsvekttap på mer enn 10 % i løpet av de 6 månedene før operasjonen,
- tilstedeværelsen av fjernmetastaser, eller
- alvorlig svekkelse av organfunksjonen på grunn av åndedretts-, nyre- eller hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig kosthold
|
|
|
Ingen inngripen: LIVACT
Denne studien brukte LIVACT for preoperativ tilskudd, som startet to uker før operasjonen, og fortsatte i minst 6 måneder postoperativt med nøye overvåking av etterlevelse.
|
LIVACT inneholder 13,0 g frie aminosyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ tumorresidivrate
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Det sekundære endepunktet var en sammenligning av målinger av kroppsvekt, armmuskelomkrets (AMC) mellom pasientgrupper.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takehiro Okabayashi, MD, Kochi Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVACT 0801 (Annen identifikator: Kochi Medical School)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .