Pulmonal hypertensjon ved interstitiell lungesykdom (HYPID)
6. juni 2016 oppdatert av: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires
Observasjonsstudie av pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon
HYPID-studien er en observasjons- og prospektiv studie av pasienter med interstitiell lungesykdom og prekapillær hypertensjon diagnostisert ved kateterisering på høyre side.
Hovedmålet med studien er å identifisere prognostiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Prekapillær pulmonal hypertensjon (PH) kan forekomme hos pasienter med diffus interstitiell lungesykdom.
I denne sammenheng representerer PH en viktig faktor for sykelighet og dødelighet for disse pasientene.
Et av formålene med HYPID er å bestemme prediktive dødelighetsfaktorer i denne gruppen av pasienter.
For å nå dette målet inkluderer studien en evaluering basert på undersøkelser utført for rutinemessig oppfølging av pasienter. Hver pasient vil bli fulgt i minst 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrike, 69677
- Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom ved HRCT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prekapillær pulmonal hypertensjon ved høyre hjertesidig kateterisering med: mPAP > eller = 25 mmHg, PCWP < eller = 15 mmHg
- interstitiell lungesykdom med diffuse infiltrative opasiteter på CT-skanning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal hypertensjon relatert til en tromboembolisk sykdom
- andre luftveissykdommer enn diffus interstitiell lungesykdom
- enhver etiologisk faktor for pulmonal arteriell hypertensjon basert på DANA POINT-klassifisering annet enn diffus interstitiell lungesykdom
- enhver progressiv sykdom assosiert med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder bortsett fra pulmonal hypertensjon, diffus interstitiell lungesykdom og respiratorisk insuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem prediktive faktorer for dødelighet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (1)
Tidsramme: 2 år
|
Bestem dødsårsaken
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (2)
Tidsramme: 2 år
|
Bestem overlevelse og tid til forverring
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (3)
Tidsramme: 2 år
|
Analyser kliniske, funksjonelle respiratoriske, hemodynamiske egenskaper og endrede egenskaper ved pulmonal hypertensjon
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (4)
Tidsramme: 2 år
|
Dokumenter effekten av PH-spesifikk behandling
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (5)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer nivået av pulmonal arteriell hypertensjon og sammenlign funksjonsegenskapene til pasienter med moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (6)
Tidsramme: 2 år
|
Analyser kliniske, funksjonelle respiratoriske, hemodynamiske egenskaper og endrede egenskaper ved pulmonal hypertensjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERMOP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .