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Pulmonale Hypertonie bei interstitieller Lungenerkrankung (HYPID)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Beobachtungsstudie an Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie

Bei der HYPID-Studie handelt es sich um eine beobachtende und prospektive Studie an Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und präkapillärer Hypertonie, die durch eine rechtsherzseitige Katheterisierung diagnostiziert wurden. Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung prognostischer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit diffuser interstitieller Lungenerkrankung kann eine präkapilläre pulmonale Hypertonie (PH) vorliegen.

In diesem Zusammenhang stellt PH einen wichtigen Morbiditäts- und Mortalitätsfaktor für diese Patienten dar.

Einer der Zwecke von HYPID besteht darin, prädiktive Faktoren für die Mortalität innerhalb dieser Patientenkohorte zu bestimmen.

Um dieses Ziel zu erreichen, umfasst die Studie eine Auswertung auf der Grundlage von Untersuchungen, die zur routinemäßigen Nachsorge von Patienten durchgeführt werden. Jeder Patient wird mindestens 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankreich, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung im HRCT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präkapilläre pulmonale Hypertonie bei rechtsherzseitiger Katheterisierung mit: mPAP > oder = 25 mmHg, PCWP < oder = 15 mmHg
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit diffusen infiltrativen Trübungen im Thorax-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Lungenhochdruck im Zusammenhang mit einer thromboembolischen Erkrankung
  • andere Atemwegserkrankungen als diffuse interstitielle Lungenerkrankungen
  • Jeder ätiologische Faktor der pulmonalen arteriellen Hypertonie basierend auf der DANA POINT-Klassifizierung, mit Ausnahme der diffusen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Jede fortschreitende Krankheit, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist, mit Ausnahme von pulmonaler Hypertonie, diffuser interstitieller Lungenerkrankung und Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie prädiktive Faktoren der Mortalität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Todesursache ermitteln
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie das Überleben und die Zeit bis zur Verschlechterung
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (3)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie klinische, funktionelle respiratorische, hämodynamische Merkmale und sich ändernde Merkmale der pulmonalen Hypertonie
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (4)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dokumentieren Sie die Wirksamkeit einer PH-spezifischen Behandlung
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (5)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Ausmaß der pulmonalen arteriellen Hypertonie und vergleichen Sie die funktionellen Eigenschaften von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer pulmonaler Hypertonie
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (6)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie klinische, funktionelle respiratorische, hämodynamische Merkmale und sich ändernde Merkmale der pulmonalen Hypertonie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERMOP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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