Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graftavvisning eller toleranse påvirket av serieendring av antidonorlymfocyttantistoff etter levertransplantasjon

26. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University

Lever er et organ som er kjent for sin immuntolerante evne. Imidlertid var det fortsatt kontroversielle spørsmål om virkningen av immunologisk utfordring etter levertransplantasjon på graftfunksjonen. Ulike resultater av graftfunksjon påvirket av immunologiske faktorer som pre-transplant panel reactive antibody (PRA) status, pre-transplant positive lymfocyte cross match (LCM), eller post-transplant sirkulerende donor spesifikt antistoff (DSA) er rapportert i henhold til individuelle institutter. Det var ingen studie for å presentere anti-donor lymfocytt-antistoffendring etter levertransplantasjon.

Etterforskerne designet denne studien for å analysere sammenhengen mellom pre- og post-transplantasjons immunstatus (PRA, LCM) og transplantatoverlevelse/avstøtingsepisode. Etterforskerne vil også finne aspekter ved endring av anti-donor lymfocyttantistoff etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Målgruppen for studien er førti pasienter som skal gjennomgå levertransplantasjon i 1 år i YUHS. Pediatriske tilfeller og tilfeller av tidlig dødelighet vil bli ekskludert. Blodprøver vil bli tatt i perioden før transplantasjonen, etter transplantasjonen 7, 14, 21 dager, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mottakere som skal gjennomgå levertransplantasjon i studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levermottakere som gjennomgår levertransplantasjon mellom mars 2011 og februar 2012
  • Pasienter som kan følges i mer enn 3 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år
  • Multiorgantransplantasjon
  • Ikke enig med informert samtykke
  • Pasient som hadde plante som skulle overføres til annet land eller senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levertransplanterte mottakere
Mottakere som skal gjennomgå levertransplantasjon i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: Tidspunkt når pasienter får diagnosen akutt avvisning
Vi designet for å analysere aspektene ved akutt avstøtning mellom levertransplantasjon av antidonorlymfocyttantistoffforandring.
Tidspunkt når pasienter får diagnosen akutt avvisning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom immunstatus før og etter transplantasjon (PRA, LCM) og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 21 dager etter transplantasjon og 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Vi designet denne studien for å analysere sammenhengen mellom pre- og post-transplantasjons immunstatus (PRA, LCM) og graftoverlevelse/avstøtingsepisode.
7 dager, 14 dager, 21 dager etter transplantasjon og 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myoung Soo Kim, M.D., Yonsei University College of Meidicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4-2010-0808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere