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Transplantatabstoßung oder -toleranz, die durch serielle Veränderung des Anti-Donor-Lymphozyten-Antikörpers nach Lebertransplantation beeinflusst wird

26. Januar 2015 aktualisiert von: Yonsei University

Die Leber ist ein Organ, das für seine Immuntoleranz bekannt ist. Es gab jedoch immer noch kontroverse Fragen über die Auswirkungen einer immunologischen Provokation nach einer Lebertransplantation auf die Transplantatfunktion. Je nach Person wurden unterschiedliche Ergebnisse der Transplantatfunktion berichtet, die durch immunologische Faktoren wie den Panel-reaktiven Antikörperstatus (PRA) vor der Transplantation, den positiven Lymphozyten-Crossmatch (LCM) vor der Transplantation oder den zirkulierenden spenderspezifischen Antikörper (DSA) nach der Transplantation beeinträchtigt wurden Institute. Es gab keine Studie zum Auftreten von Anti-Spender-Lymphozyten-Antikörper-Änderungen nach einer Lebertransplantation.

Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Korrelation zwischen dem Immunstatus vor und nach der Transplantation (PRA, LCM) und dem Transplantatüberleben/Abstoßungsepisoden zu analysieren. Außerdem finden die Forscher Aspekte der Anti-Spender-Lymphozyten-Antikörper-Veränderung nach einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Zielpopulation der Studie besteht aus 40 Patienten, die sich in YUHS für 1 Jahr einer Lebertransplantation unterziehen. Pädiatrische Fälle und Fälle mit früher Sterblichkeit werden ausgeschlossen. Blutproben werden vor der Transplantation, 7, 14, 21 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger, die sich während des Studienzeitraums einer Lebertransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberempfänger, die sich zwischen März 2011 und Februar 2012 einer Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, die länger als 3 Monate nach der Transplantation beobachtet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Multiorgantransplantation
  • Ich stimme der informierten Zustimmung nicht zu
  • Patient, dessen Pflanze in ein anderes Land oder Zentrum verlegt werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Lebertransplantationen
Empfänger, die sich während des Studienzeitraums einer Lebertransplantation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: Zeitpunkt, an dem bei Patienten eine akute Abstoßung diagnostiziert wird
Wir haben entwickelt, um die Aspekte der akuten Abstoßung zwischen Anti-Donor-Lymphozyten-Antikörper-Änderung Lebertransplantation zu analysieren.
Zeitpunkt, an dem bei Patienten eine akute Abstoßung diagnostiziert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Immunstatus vor und nach der Transplantation (PRA, LCM) und dem Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage nach der Transplantation und 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Wir haben diese Studie konzipiert, um die Korrelation zwischen dem Immunstatus vor und nach der Transplantation (PRA, LCM) und dem Transplantatüberleben/Abstoßungsepisoden zu analysieren.
7 Tage, 14 Tage, 21 Tage nach der Transplantation und 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myoung Soo Kim, M.D., Yonsei University College of Meidicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lebertransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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