Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidonor limfocita antitest májtranszplantáció utáni sorozatos cseréje által érintett graftkilökődés vagy tolerancia

2015. január 26. frissítette: Yonsei University

A máj egy olyan szerv, amely jól ismert immuntűrő képességéről. Azonban továbbra is voltak ellentmondásos kérdések a májátültetés utáni immunológiai kihívásnak a graft működésére gyakorolt ​​​​hatásával kapcsolatban. Az immunológiai tényezők, például a transzplantáció előtti panel reaktív antitest (PRA) státusza, a transzplantáció előtti pozitív limfocita keresztezés (LCM) vagy a transzplantáció után keringő donor specifikus antitest (DSA) által befolyásolt graftfunkciók különböző eredményeiről számoltak be az egyéntől függően. intézetek. Nem végeztek vizsgálatot az antidonor limfocita antitest változás bemutatására májátültetés után.

A kutatók ezt a tanulmányt a transzplantáció előtti és utáni immunállapot (PRA, LCM) és a graft túlélése/kilökődési epizódja közötti összefüggés elemzésére tervezték. Ezenkívül a kutatók megtalálják az antidonor limfocita antitestek májátültetés utáni változásának aspektusait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: A vizsgálat célcsoportja negyven olyan beteg, akiknél 1 évig májátültetést végeznek a YUHS-ben. A gyermekgyógyászati ​​és a korai halálozási esetek kizárásra kerülnek. A vérmintát a transzplantáció előtti időszakban, a transzplantáció után 7., 14., 21. napon, 3. és 6. hónapban veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt recipiensek, akiknek májátültetésen esnek át a vizsgálati időszak alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetésen átesett májrecipiensek 2011. március és 2012. február között
  • Olyan betegek, akiket a transzplantáció után több mint 3 hónapig lehet követni

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti életkor
  • Több szerv átültetése
  • Nem ért egyet a tájékozott beleegyezéssel
  • Beteg, akinek a növényt más országba vagy központba kellett szállítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Májátültetett betegek
Recipiensek, akiknek májátültetésen esnek át a vizsgálati időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Időpont, amikor a betegeknél akut kilökődést diagnosztizálnak
Célunk az akut kilökődés szempontjainak elemzése volt az antidonor limfocita antitest-változtatásos májátültetések között.
Időpont, amikor a betegeknél akut kilökődést diagnosztizálnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a transzplantáció előtti és utáni immunállapot (PRA, LCM) és a graft túlélése között
Időkeret: 7 nappal, 14 nappal, 21 nappal a transzplantáció után és 3 hónappal, 6 hónappal az átültetés után
Ezt a vizsgálatot a transzplantáció előtti és utáni immunállapot (PRA, LCM) és a graft túlélése/kilökődési epizódja közötti összefüggés elemzésére terveztük.
7 nappal, 14 nappal, 21 nappal a transzplantáció után és 3 hónappal, 6 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myoung Soo Kim, M.D., Yonsei University College of Meidicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2010-0808

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel