- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01446393
Funksjonell og strukturell karakterisering av arteriopati i Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (Ca-Art-PXE)
14. november 2012 oppdatert av: University Hospital, Angers
Funksjonell og strukturell karakterisering av perifer arteriopati i Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)
For å bestemme de spesifikke strukturelle og funksjonelle egenskapene til den perifere arteriopatien i Pseudoxanthoma Elasticum (PXE), en arvelig autosomal sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de strukturelle og funksjonelle egenskapene til de perifere arteriene (nedre og øvre lemmer).
et sekundært mål vil være å bestemme arteriell forkalkning ved hjelp av CT-skanning som et nyttig verktøy for diagnostisering og oppfølging av denne sykdommen.
Data vil bli samlet inn fra en gruppe pasienter PXE overvåket i vårt Health and Research PXE-senter ved Universitetssykehuset i Angers.
De strukturelle og funksjonelle variablene til de distale arteriene (radiale og tibialis arterier) vil bli studert ved bruk av høyoppløselig ekkografi.
Scoring av den arterielle kalsiumbelastningen vil bli bestemt ved helikoidal CT-skanning i arteriene i underekstremitetene.
Disse variablene vil bli sammenlignet med matchede (kjønn og alder) kontroller uten PXE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Frankrike, 49933
- Ludovic MARTIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fenotypisk og genetisk (ABCC6) påviste PXE- og kontrollpasienter paret for alder (+/- 5 år) og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fenotypisk og genetisk (ABCC6) påviste PXE eller kontrollpasienter paret for alder og kjønn
- Skriftlig dannet samtykke innhentet
- Pasient tilknyttet et helsevesen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ubevist PXE
- Gravid kvinne
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien
- Ikke tilknyttet et helsevesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Ludovic, MD, PhD, Department of Dermatology, University Hospital of Angers, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naouri M, Boisseau C, Bonicel P, Daudon P, Bonneau D, Chassaing N, Martin L. Manifestations of pseudoxanthoma elasticum in childhood. Br J Dermatol. 2009 Sep;161(3):635-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09298.x. Epub 2009 Jun 9.
- Martin L, Maitre F, Bonicel P, Daudon P, Verny C, Bonneau D, Le Saux O, Chassaing N. Heterozygosity for a single mutation in the ABCC6 gene may closely mimic PXE: consequences of this phenotype overlap for the definition of PXE. Arch Dermatol. 2008 Mar;144(3):301-6. doi: 10.1001/archderm.144.3.301.
- Martin L, Hoppe E, Kauffenstein G, Omarjee L, Navasiolava N, Henni S, Willoteaux S, Leftheriotis G. Early arterial calcification does not correlate with bone loss in pseudoxanthoma elasticum. Bone. 2017 Oct;103:88-92. doi: 10.1016/j.bone.2017.06.017. Epub 2017 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-Promoteur 2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .