Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte/Mediastinal-ratiostudie for potensiell ekvivalens av hjerte/mediastinale forhold ved én og to timer til det tradisjonelle hjerte/mediastinale forholdet oppnådd ved fire timer

16. september 2012 oppdatert av: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Hensikten med denne studien er å finne ut om målingen (med et standard kjernefysisk kamera) av radioaktivitet som normalt er tilstede i hjertets nervesystem fire timer etter injeksjonen av radioaktivt medikament for din diagnostiske I-123 MIBG-skanning er annerledes enn radioaktivitet målt i hjertet ditt én og/eller to timer etter din diagnostiske skanninginjeksjon. Hvis tilsvarende informasjon til det konvensjonelle 4 timers H/M-forhold kunne samles inn ved å oppnå H/M-forhold ved 1 eller 2 timers vinduer, ville det i stor grad lette pasientens aksept av prosedyren siden kravene for å oppnå et gyldig H/M-forhold ville være betydelig mindre tidkrevende.

En time før du injiseres med stoffet (I-123 MIBG) for MIBG-skanningen, vil du få en standarddose ikke-radioaktivt jod (Lugols løsning) for å blokkere skjoldbruskkjertelen din fra å motta den lille mengden stråling som er normal del av MIBG-skanningen. Du vil da bli injisert med MIBG, og du vil ha 10 minutters bilder av brystet etter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer i tillegg til standard 24 timers bilder. Disse bildene vil bli tatt i Nukleærmedisinsk seksjon, Radiologiavdelingen ved Ochsner Medisinske Senter-Kenner. Den eksperimentelle (forsknings-) delen av denne studien er å ha de ekstra 10-minutters bildene av brystet etter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer. Normalt tas bilder først 24 timer etter injeksjonen. Derfor er forskningen begrenset til de fire ekstra bildene som er tatt, og involverer ingen ekstra injeksjoner eller I-123-medisin utover det du vil motta uavhengig av om du er en del av denne forskningen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Hovedetterforsker:
          • Richard J Campeau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevroendokrin svulstklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NET-pasienter som er potensielle kandidater for I-131 MIBG-behandling, og som har helkropps I-123 MIBG-scintigrafi som standardbehandling.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasienter innhentet i henhold til lokale retningslinjer.
  4. Anamnese og fysisk undersøkelse som indikerer lav sannsynlighet, < 10 %, for enhver signifikant hjertesykdom.
  5. Ekkokardiogram innenfor normale grenser, inkludert fravær av klaffesykdom og normal LVEF.
  6. Serum BNP innenfor normale grenser. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på legemidler som forstyrrer MIBG-opptak - trisykliske antidepressiva, fenylpropanolamin, pseudefredin, fenylefrin, sympatomimetika, amfetamin, reserpin, torazin og tiotiksiner, kalsiumkanalblokkere, kokain og langtidsvirkende betablokkere.
  2. >10 % sannsynlighet for enhver signifikant hjertesykdom, inkludert myokardiskemi, kardiomyopatier, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt og hjerteklaffsykdom, f.eks. se "Sannsynlighet for vurdering av koronararteriesykdom" nedenfor.
  3. Historie om ukontrollert diabetes mellitus
  4. Tegn/symptomer på nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons syndrom) eller annen sykdom som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet.
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (ammende), eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Hvis det er spørsmål om graviditet, vil det bli tatt ut en serum bHCg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevroendokrine tumorpasienter
Hvert individ vil motta en 370 MBq (10 mCi) (±10%) injeksjon av I-123 MIBG. Myokard I-123 MIBG-opptak vil bli målt kvantitativt over tid via plan avbildning tatt 15 minutter, en, to, fire og 24 timer (standardbehandlingstidspunktet for NET pasientavbildning) etter I-123MIBG-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte/mediastinal-forholdet (H/M) én eller to timer etter injeksjon av AdreView™ (I-123 MIBG) hos pasienter med nevroendokrine tumorer tilsvarer standard 4 timers beregning.
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Omtrent 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere