- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448083
Hjerte/Mediastinal-ratiostudie for potensiell ekvivalens av hjerte/mediastinale forhold ved én og to timer til det tradisjonelle hjerte/mediastinale forholdet oppnådd ved fire timer
Hensikten med denne studien er å finne ut om målingen (med et standard kjernefysisk kamera) av radioaktivitet som normalt er tilstede i hjertets nervesystem fire timer etter injeksjonen av radioaktivt medikament for din diagnostiske I-123 MIBG-skanning er annerledes enn radioaktivitet målt i hjertet ditt én og/eller to timer etter din diagnostiske skanninginjeksjon. Hvis tilsvarende informasjon til det konvensjonelle 4 timers H/M-forhold kunne samles inn ved å oppnå H/M-forhold ved 1 eller 2 timers vinduer, ville det i stor grad lette pasientens aksept av prosedyren siden kravene for å oppnå et gyldig H/M-forhold ville være betydelig mindre tidkrevende.
En time før du injiseres med stoffet (I-123 MIBG) for MIBG-skanningen, vil du få en standarddose ikke-radioaktivt jod (Lugols løsning) for å blokkere skjoldbruskkjertelen din fra å motta den lille mengden stråling som er normal del av MIBG-skanningen. Du vil da bli injisert med MIBG, og du vil ha 10 minutters bilder av brystet etter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer i tillegg til standard 24 timers bilder. Disse bildene vil bli tatt i Nukleærmedisinsk seksjon, Radiologiavdelingen ved Ochsner Medisinske Senter-Kenner. Den eksperimentelle (forsknings-) delen av denne studien er å ha de ekstra 10-minutters bildene av brystet etter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer. Normalt tas bilder først 24 timer etter injeksjonen. Derfor er forskningen begrenset til de fire ekstra bildene som er tatt, og involverer ingen ekstra injeksjoner eller I-123-medisin utover det du vil motta uavhengig av om du er en del av denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Hovedetterforsker:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NET-pasienter som er potensielle kandidater for I-131 MIBG-behandling, og som har helkropps I-123 MIBG-scintigrafi som standardbehandling.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter innhentet i henhold til lokale retningslinjer.
- Anamnese og fysisk undersøkelse som indikerer lav sannsynlighet, < 10 %, for enhver signifikant hjertesykdom.
- Ekkokardiogram innenfor normale grenser, inkludert fravær av klaffesykdom og normal LVEF.
- Serum BNP innenfor normale grenser. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på legemidler som forstyrrer MIBG-opptak - trisykliske antidepressiva, fenylpropanolamin, pseudefredin, fenylefrin, sympatomimetika, amfetamin, reserpin, torazin og tiotiksiner, kalsiumkanalblokkere, kokain og langtidsvirkende betablokkere.
- >10 % sannsynlighet for enhver signifikant hjertesykdom, inkludert myokardiskemi, kardiomyopatier, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt og hjerteklaffsykdom, f.eks. se "Sannsynlighet for vurdering av koronararteriesykdom" nedenfor.
- Historie om ukontrollert diabetes mellitus
- Tegn/symptomer på nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons syndrom) eller annen sykdom som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (ammende), eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Hvis det er spørsmål om graviditet, vil det bli tatt ut en serum bHCg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevroendokrine tumorpasienter
|
Hvert individ vil motta en 370 MBq (10 mCi) (±10%) injeksjon av I-123 MIBG.
Myokard I-123 MIBG-opptak vil bli målt kvantitativt over tid via plan avbildning tatt 15 minutter, en, to, fire og 24 timer (standardbehandlingstidspunktet for NET pasientavbildning) etter I-123MIBG-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerte/mediastinal-forholdet (H/M) én eller to timer etter injeksjon av AdreView™ (I-123 MIBG) hos pasienter med nevroendokrine tumorer tilsvarer standard 4 timers beregning.
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
|
Omtrent 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-MIBG-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .