- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448083
Hjärta/mediastinala kvotstudie för potentiell ekvivalens mellan hjärta/mediastinala förhållanden vid en och två timmar till det traditionella hjärt/mediastinala förhållandet erhållet vid fyra timmar
Syftet med denna studie är att avgöra om mätningen (med en standardkärnkamera) av radioaktivitet som normalt finns i ditt hjärtas nervsystem fyra timmar efter injektionen av radioaktivt läkemedel för din diagnostiska I-123 MIBG-skanning är annorlunda än radioaktivitet uppmätt i ditt hjärta en och/eller två timmar efter din diagnostiska scan-injektion. Om motsvarande information till det konventionella 4-timmars H/M-förhållandet kunde samlas in genom att erhålla H/M-förhållanden vid 1 eller 2 timmars fönster, skulle det i hög grad underlätta patientens acceptans av proceduren eftersom kraven för att erhålla ett giltigt H/M-förhållande skulle vara betydligt mindre tidskrävande.
En timme innan du injiceras med läkemedlet (I-123 MIBG) för din MIBG-skanning, kommer du att få en standarddos av icke-radioaktivt jod (Lugols lösning) för att blockera din sköldkörtel från att ta emot den lilla mängd strålning som är normal del av MIBG-skanningen. Du kommer sedan att injiceras med MIBG, och du kommer att ha 10 minuters bilder av din bröstkorg efter 15 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar utöver de vanliga 24-timmarsbilderna. Dessa bilder kommer att tas på Nuklearmedicinska sektionen, avdelningen för radiologi vid Ochsner Medical Center-Kenner. Den experimentella (forsknings)delen av denna studie är att ha de extra 10-minutersbilderna av din bröstkorg efter 15 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar. Normalt tas bilder först 24 timmar efter injektionen. Därför är forskningen begränsad till de fyra extra bilderna som tagits, och involverar inga ytterligare injektioner eller I-123-läkemedel utöver det du kommer att få oavsett om du är en del av denna forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Rekrytering
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Huvudutredare:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NET-patienter som är potentiella kandidater för I-131 MIBG-terapi och som har helkropps I-123 MIBG-scintigrafi som standardvård.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke från patienter erhållet i enlighet med lokala riktlinjer.
- Anamnes och fysisk undersökning som indikerar låg sannolikhet, < 10 %, för någon signifikant hjärtsjukdom.
- Ekokardiogram inom normala gränser, inklusive frånvaro av klaffsjukdom och normal LVEF.
- Serum BNP inom normala gränser. -
Exklusions kriterier:
- Patienter på läkemedel som stör MIBG-upptaget - tricykliska antidepressiva medel, fenylpropanolamin, pseudefredin, fenylefrin, sympatomimetika, amfetamin, reserpin, torazin och tiotixiner, kalciumkanalblockerare, kokain och långverkande betablockerare.
- >10 % sannolikhet för någon signifikant hjärtsjukdom, inklusive myokardischemi, kardiomyopatier, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt och valvulär hjärtsjukdom, t.ex. se "Sannolikhet för bedömning av kranskärlssjukdom" nedan.
- Historik av okontrollerad diabetes mellitus
- Tecken/symtom på neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons syndrom) eller annan sjukdom som är känd för att påverka det sympatiska nervsystemet.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (ammande), eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder. Om det är fråga om graviditet kommer ett serum bHCg att samlas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neuroendokrina tumörpatienter
|
Varje patient kommer att få en 370 MBq (10 mCi) (±10%) injektion av I-123 MIBG.
Myokardial I-123 MIBG-upptag kommer att mätas kvantitativt över tiden via plan avbildning erhållen 15 minuter, en, två, fyra och 24 timmar (standardvårdstidpunkten för NET-patientavbildning) efter I-123MIBG-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärt/mediastinumförhållandet (H/M) en eller två timmar efter injektion av AdreView™ (I-123 MIBG) hos neuroendokrina tumörpatienter motsvarar standardberäkningen på fyra timmar.
Tidsram: Cirka 10 månader
|
Cirka 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-MIBG-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .