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Studio del rapporto cuore/mediastinico per la potenziale equivalenza dei rapporti cuore/mediastinico a una e due ore rispetto al tradizionale rapporto cuore/mediastinico ottenuto a quattro ore

16 settembre 2012 aggiornato da: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Lo scopo di questo studio è determinare se la misurazione (con una telecamera nucleare standard) della radioattività normalmente presente nel sistema nervoso del cuore quattro ore dopo l'iniezione del farmaco radioattivo per la scansione diagnostica I-123 MIBG è diversa da radioattività misurata nel suo cuore a una e/o due ore dopo l'iniezione della scansione diagnostica. Se si potessero raccogliere informazioni equivalenti al rapporto H/M convenzionale di 4 ore ottenendo rapporti H/M in finestre di 1 o 2 ore, ciò faciliterebbe notevolmente l'accettazione della procedura da parte del paziente poiché i requisiti per ottenere un rapporto H/M valido sarebbero molto meno dispendioso in termini di tempo.

Un'ora prima che ti venga iniettato il farmaco (I-123 MIBG) per la tua scansione MIBG, ti verrà somministrata una dose standard di iodio non radioattivo (soluzione di Lugol) per impedire alla tua tiroide di ricevere la piccola quantità di radiazioni che è normale parte della scansione MIBG. Ti verrà quindi iniettato MIBG e avrai immagini di 10 minuti del tuo torace a 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore oltre alle immagini standard di 24 ore. Queste foto saranno scattate nella Sezione di Medicina Nucleare, Dipartimento di Radiologia presso l'Ochsner Medical Center-Kenner. La parte sperimentale (ricerca) di questo studio consiste nell'avere le immagini extra di 10 minuti del tuo torace a 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore. Normalmente, le foto vengono scattate solo 24 ore dopo l'iniezione. Pertanto la ricerca è limitata alle quattro immagini extra scattate e non comporta ulteriori iniezioni o farmaci I-123 oltre a quelli che riceverai indipendentemente dal fatto che tu faccia parte di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Investigatore principale:
          • Richard J Campeau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica dei tumori neuroendocrini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NET che sono potenziali candidati per la terapia con I-131 MIBG e stanno sottoponendo la scintigrafia a tutto il corpo con I-123 MIBG come standard di cura.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  3. Consenso informato scritto dei pazienti ottenuto secondo le linee guida locali.
  4. Anamnesi ed esame fisico che indicano una bassa probabilità, < 10%, di qualsiasi malattia cardiaca significativa.
  5. Ecocardiogramma entro limiti normali, inclusa assenza di malattia valvolare e LVEF normale.
  6. BNP sierico entro limiti normali. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con l'assorbimento del MIBG: antidepressivi triciclici, fenilpropanolamina, pseudofredina, fenilefrina, simpaticomimetici, anfetamine, reserpina, torazina e tiotixine, calcio-antagonisti, cocaina e beta-bloccanti a lunga durata d'azione.
  2. Probabilità superiore al 10% di qualsiasi malattia cardiaca significativa, tra cui ischemia miocardica, cardiomiopatie, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia valvolare, ad es. vedere "Probabilità di valutazione della malattia coronarica" ​​di seguito.
  3. Storia di diabete mellito non controllato
  4. Segni/sintomi di malattie neurologiche (ad es. sindromi parkinsoniane) o altre malattie che notoriamente colpiscono il sistema nervoso simpatico.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (allattamento) o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. In caso di dubbi sulla gravidanza, verrà raccolto un siero bHCg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore neuroendocrino
Altro: Scansione MIBG diagnostica standard di cura per la diagnosi di tumori neuroendocrini.
Ogni soggetto riceverà un'iniezione di 370 MBq (10 mCi) (±10%) di I-123 MIBG. L'assorbimento miocardico di I-123 MIBG sarà misurato quantitativamente nel tempo tramite imaging planare acquisito a 15 minuti, uno, due, quattro e a 24 ore (il punto temporale standard di cura per l'imaging del paziente NET) dopo l'iniezione di I-123MIBG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto cuore/mediastinico (H/M) a una o due ore dopo l'iniezione di AdreView™ (I-123 MIBG) nei pazienti con tumore neuroendocrino è equivalente al calcolo standard di 4 ore.
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
Circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-MIBG-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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