Onderzoek naar hart/mediastinale ratio voor potentiële equivalentie van hart/mediastinale ratio's na één en twee uur met de traditionele hart/mediastinale ratio verkregen na vier uur
Het doel van deze studie is om te bepalen of de meting (met een standaard nucleaire camera) van radioactiviteit die normaal aanwezig is in het zenuwstelsel van uw hart vier uur na de injectie van radioactief geneesmiddel voor uw diagnostische I-123 MIBG-scan anders is dan radioactiviteit gemeten in uw hart één en/of twee uur na uw diagnostische scan-injectie. Als equivalente informatie voor de conventionele H/M-ratio van 4 uur zou kunnen worden verzameld door H/M-ratio's te verkrijgen in vensters van 1 of 2 uur, zou dit de acceptatie door de patiënt van de procedure aanzienlijk vergemakkelijken, aangezien de vereisten voor het verkrijgen van een geldige H/M-ratio zouden zijn aanzienlijk minder tijdrovend.
Een uur voordat u wordt geïnjecteerd met het geneesmiddel (I-123 MIBG) voor uw MIBG-scan, krijgt u een standaarddosis niet-radioactief jodium (Lugol's oplossing) om te voorkomen dat uw schildklier de kleine hoeveelheid straling ontvangt die normaal is. onderdeel van de MIBG-scan. U wordt dan geïnjecteerd met MIBG en u krijgt 10 minuten foto's van uw borst na 15 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur naast de standaard 24-uurs foto's. Deze foto's zullen worden gemaakt in de afdeling Nucleaire Geneeskunde, afdeling Radiologie van het Ochsner Medical Center-Kenner. Het experimentele (onderzoeks) deel van dit onderzoek bestaat uit het maken van de extra 10 minuten durende foto's van uw borst na 15 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur. Normaal gesproken worden er pas 24 uur na de injectie foto's gemaakt. Daarom is het onderzoek beperkt tot de vier extra foto's die zijn gemaakt, en zijn er geen extra injecties of I-123-medicijnen nodig behalve dat u zult krijgen, ongeacht of u deel uitmaakt van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Werving
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NET-patiënten die potentiële kandidaten zijn voor I-131 MIBG-therapie en die standaard I-123 MIBG-scintigrafie van het hele lichaam ondergaan.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten verkregen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
- Anamnese en lichamelijk onderzoek duiden op een lage waarschijnlijkheid, < 10%, van een significante hartaandoening.
- Echocardiogram binnen normale grenzen, inclusief afwezigheid van klepziekte en normale LVEF.
- Serum BNP binnen normale grenzen. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de opname van MIBG verstoren - tricyclische antidepressiva, fenylpropanolamine, pseudephredine, fenylefrine, sympathicomimetica, amfetaminen, reserpine, thorazine en thiothixines, calciumantagonisten, cocaïne en langwerkende bètablokkers.
- >10% kans op een significante hartaandoening, waaronder myocardischemie, cardiomyopathieën, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen en hartklepaandoening, b.v. zie "Waarschijnlijkheid van beoordeling van coronaire hartziekte" hieronder.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
- Tekenen/symptomen van neurologische ziekten (bijv. Parkinson-syndroom) of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel aantasten.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogend), of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Als er sprake is van zwangerschap wordt er een serum bHCg afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met neuro-endocriene tumoren
|
Elke proefpersoon krijgt een injectie van 370 MBq (10 mCi) (±10%) met I-123 MIBG.
De opname van I-123 MIBG in het myocard zal in de loop van de tijd kwantitatief worden gemeten via planaire beeldvorming verkregen na 15 minuten, één, twee, vier en 24 uur (het standaardtijdstip voor zorg voor NET-beeldvorming van patiënten) na I-123MIBG-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hart/mediastinale ratio (H/M) één of twee uur na injectie van AdreView™ (I-123 MIBG) bij neuro-endocriene tumorpatiënten is gelijk aan de standaardberekening na 4 uur.
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
|
Ongeveer 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-MIBG-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .