Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte/Mediastinale forholdsundersøgelse for potentiel ækvivalens mellem hjerte/mediastinale forhold ved en og to timer til det traditionelle hjerte/mediastinale forhold opnået efter fire timer

16. september 2012 opdateret af: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om målingen (med et standard nukleart kamera) af radioaktivitet, der normalt er til stede i dit hjertes nervesystem fire timer efter injektionen af ​​radioaktivt lægemiddel til din diagnostiske I-123 MIBG-scanning, er anderledes end radioaktivitet målt i dit hjerte én og/eller to timer efter din diagnostiske scanningsinjektion. Hvis tilsvarende information til det konventionelle 4 timers H/M-forhold kunne indsamles ved at opnå H/M-forhold ved 1 eller 2 timers vinduer, ville det i høj grad lette patientens accept af proceduren, da kravene til at opnå et gyldigt H/M-forhold ville være betydeligt mindre tidskrævende.

En time før du bliver injiceret med lægemidlet (I-123 MIBG) til din MIBG-scanning, vil du blive givet en standarddosis ikke-radioaktivt jod (Lugols opløsning) for at blokere din skjoldbruskkirtel fra at modtage den lille mængde stråling, der er en normal del af MIBG-scanningen. Du vil derefter blive injiceret med MIBG, og du vil have 10 minutters billeder af dit bryst efter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer ud over standard 24 timers billeder. Disse billeder vil blive taget i Nuklearmedicinsk Afdeling, Radiologiafdelingen på Ochsner Medical Center-Kenner. Den eksperimentelle (forsknings-) del af denne undersøgelse er at have de ekstra 10-minutters billeder af dit bryst efter 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer. Normalt tages billeder først 24 timer efter injektionen. Derfor er forskningen begrænset til de fire ekstra billeder, der er taget, og involverer ingen yderligere injektioner eller I-123 medicin ud over det, du vil modtage, uanset om du er en del af denne forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Ledende efterforsker:
          • Richard J Campeau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neuroendokrin tumorklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NET-patienter, der er potentielle kandidater til I-131 MIBG-terapi og som har hele kroppen I-123 MIBG-scintigrafi som standardbehandling.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patienter indhentet i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
  4. Anamnese og fysisk undersøgelse, der indikerer lav sandsynlighed, < 10 %, for enhver signifikant hjertesygdom.
  5. Ekkokardiogram inden for normale grænser, herunder fravær af klapsygdom og normal LVEF.
  6. Serum BNP inden for normale grænser. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på lægemidler, der forstyrrer MIBG-optagelsen - tricykliske antidepressiva, phenylpropanolamin, pseudephredin, phenylephrin, sympatomimetika, amfetamin, reserpin, thorazin og thiothixiner, calciumkanalblokkere, kokain og langtidsvirkende betablokkere.
  2. >10 % sandsynlighed for enhver signifikant hjertesygdom, herunder myokardieiskæmi, kardiomyopatier, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt og hjerteklapsygdom, f.eks. se "Sandsynlighed for vurdering af koronararteriesygdom" nedenfor.
  3. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Tegn/symptomer på neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons syndrom) eller anden sygdom, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (ammende), eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Hvis der er tale om graviditet, vil der blive indsamlet en serum bHCg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuroendokrine tumorpatienter
Andet: Standard of care diagnostisk MIBG-scanning til neuroendokrin tumordiagnose.
Hvert individ vil modtage en 370 MBq (10 mCi) (±10%) injektion af I-123 MIBG. Myokardie I-123 MIBG-optagelse vil blive målt kvantitativt over tid via plan billeddannelse opnået 15 minutter, et, to, fire og 24 timer (standardbehandlingstidspunktet for NET patientbilleddannelse) efter I-123MIBG-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerte/mediastinal-forholdet (H/M) en eller to timer efter injektion af AdreView™ (I-123 MIBG) hos neuroendokrine tumorpatienter svarer til standard 4 timers beregningen.
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-MIBG-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner