Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív/mediasztinális arány vizsgálata a szív/mediasztinális arányok egy és két óra alatti potenciális egyenértékűségére a hagyományos négyórás szív/mediasztinális arányhoz képest

2012. szeptember 16. frissítette: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szív idegrendszerében normálisan jelenlévő radioaktivitás mérése (szabványos nukleáris kamerával) az I-123 MIBG diagnosztikai vizsgálathoz szükséges radioaktív gyógyszer beadása után négy órával eltér-e a szívében mért radioaktivitás egy és/vagy két órával a diagnosztikai szkennelés után. Ha a hagyományos 4 órás H/M aránnyal egyenértékű információ gyűjthető a H/M arányok 1 vagy 2 órás ablakokban történő lekérésével, az nagyban megkönnyítené a betegek számára az eljárás elfogadását, mivel az érvényes H/M arány megszerzésének követelményei lényegesen kevésbé időigényes.

Egy órával a gyógyszer (I-123 MIBG) befecskendezése előtt a MIBG vizsgálathoz standard adag nem radioaktív jódot (Lugol-oldat) kap, hogy megakadályozza, hogy a pajzsmirigy kis mennyiségű sugárzást kapjon, ami normálisnak számít. a MIBG vizsgálat része. Ezután MIBG injekciót kap, és a szokásos 24 órás képeken felül 10 perces képeket készít a mellkasáról 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra múlva. Ezek a képek az Ochsner Medical Center-Kenner Radiológiai Osztályának Nukleáris Medicina Osztályán készülnek. Ennek a tanulmánynak a kísérleti (kutatási) része az extra 10 perces képek elkészítése a mellkasáról 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével. Általában a képek csak 24 órával az injekció beadása után készülnek. Ezért a kutatás a négy extra képre korlátozódik, és nem tartalmaz további injekciót vagy I-123 gyógyszert azon túl, amelyet Ön kap, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Kutatásvezető:
          • Richard J Campeau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuroendokrin Tumor Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NET-betegek, akik potenciális jelöltek az I-131 MIBG terápiára, és az egész test I-123 MIBG szcintigráfiája standard ellátásban részesül.
  2. Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett.
  3. A betegek írásos beleegyezése a helyi irányelveknek megfelelően.
  4. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat azt jelzi, hogy bármely jelentős szívbetegség alacsony valószínűsége, < 10 %.
  5. Echokardiogram a normál határokon belül, beleértve a billentyűbetegség és a normál LVEF hiányát.
  6. A szérum BNP a normál határokon belül. -

Kizárási kritériumok:

  1. A MIBG-felvételt gátló gyógyszereket szedő betegek – triciklusos antidepresszánsok, fenilpropanolamin, pszeudefredin, fenilefrin, szimpatomimetikumok, amfetaminok, rezerpin, torazin és tiotixinek, kalciumcsatorna-blokkolók, kokain és hosszú hatású béta-blokkolók.
  2. >10% a valószínűsége bármely jelentős szívbetegségnek, beleértve a szívizom iszkémiát, kardiomiopátiákat, kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget és szívbillentyű-betegséget, pl. lásd alább a "Koszorúér-betegség felmérésének valószínűsége" részt.
  3. A nem kontrollált diabetes mellitus anamnézisében
  4. Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór) vagy más olyan betegség jelei/tünetei, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szimpatikus idegrendszerre.
  5. Terhes vagy szoptató (szoptató) nőbetegek, vagy szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. Ha bármilyen terhesség kérdése van, szérum bHCg-t vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuroendokrin daganatos betegek
Egyéb: Standard ellátási diagnosztikai MIBG-vizsgálat a neuroendokrin daganatok diagnosztizálására.
Minden alany 370 MBq (10 mCi) (±10%) I-123 MIBG injekciót kap. A szívizom I-123 MIBG felvételét az I-123MIBG injekció után 15 perccel, 1, 2, 4 és 24 órával (a standard ellátási időpont a NET betegképalkotásnál) az idő függvényében kvantitatívan mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív/mediastinalis arány (H/M) az AdreView™ (I-123 MIBG) injekció beadása után egy vagy két órával neuroendokrin daganatos betegekben megegyezik a standard 4 órás számítással.
Időkeret: Körülbelül 10 hónap
Körülbelül 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-MIBG-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel