Étude du rapport cœur/médiastinal pour l'équivalence potentielle des rapports cœur/médiastinal à une et deux heures par rapport au rapport cœur/médiastinal traditionnel obtenu à quatre heures
Le but de cette étude est de déterminer si la mesure (avec une caméra nucléaire standard) de la radioactivité normalement présente dans le système nerveux de votre cœur quatre heures après l'injection de médicament radioactif pour votre analyse diagnostique I-123 MIBG est différente de celle radioactivité mesurée dans votre cœur une et/ou deux heures après votre injection de scanner diagnostique. Si des informations équivalentes au rapport H/M conventionnel de 4 heures pouvaient être recueillies en obtenant des rapports H/M à des fenêtres de 1 ou 2 heures, cela faciliterait grandement l'acceptation de la procédure par le patient puisque les exigences pour obtenir un rapport H/M valide seraient beaucoup moins de temps.
Une heure avant d'être injecté avec le médicament (I-123 MIBG) pour votre balayage MIBG, vous recevrez une dose standard d'iode non radioactif (solution de Lugol) pour empêcher votre thyroïde de recevoir la petite quantité de rayonnement qui est une normale partie de l'analyse MIBG. Vous recevrez ensuite une injection de MIBG et vous aurez des images de 10 minutes de votre poitrine à 15 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures en plus des images standard de 24 heures. Ces photos seront prises dans la section de médecine nucléaire du département de radiologie du centre médical Ochsner-Kenner. La partie expérimentale (recherche) de cette étude consiste à avoir des images supplémentaires de 10 minutes de votre poitrine à 15 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures. Normalement, les photos ne sont prises que 24 heures après l'injection. Par conséquent, la recherche est limitée aux quatre photos supplémentaires prises et n'implique aucune injection supplémentaire ou médicament I-123 au-delà de ce que vous recevrez, que vous participiez ou non à cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Recrutement
- Ochsner Medical Center - Kenner
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Chercheur principal:
- Richard J Campeau, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients TNE qui sont des candidats potentiels à la thérapie I-131 MIBG et qui subissent une scintigraphie corps entier I-123 MIBG comme norme de soins.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit des patients obtenu conformément aux directives locales.
- Antécédents et examen physique indiquant une faible probabilité, < 10 %, de toute maladie cardiaque significative.
- Échocardiogramme dans les limites normales, y compris absence de maladie valvulaire et FEVG normale.
- BNP sérique dans les limites normales. -
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec l'absorption de MIBG - antidépresseurs tricycliques, phénylpropanolamine, pseudéphredine, phényléphrine, sympathomimétiques, amphétamines, réserpine, thorazine et thiothixines, inhibiteurs calciques, cocaïne et bêta-bloquants à longue durée d'action.
- > 10 % de probabilité de toute maladie cardiaque importante, y compris l'ischémie myocardique, les cardiomyopathies, l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive et les cardiopathies valvulaires, par ex. voir "Probabilité d'évaluation de la maladie coronarienne" ci-dessous.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé
- Signes/symptômes de maladies neurologiques (par exemple, syndromes parkinsoniens) ou d'autres maladies connues pour affecter le système nerveux sympathique.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent (allaitantes) ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. S'il est question de grossesse, un bHCg sérique sera prélevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de tumeurs neuroendocrines
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Chaque sujet recevra une injection de 370 MBq (10 mCi) (±10 %) d'I-123 MIBG.
L'absorption myocardique d'I-123 MIBG sera mesurée quantitativement au fil du temps via une imagerie planaire acquise à 15 minutes, une, deux, quatre et à 24 heures (le point temporel standard de soins pour l'imagerie patient NET) après l'injection d'I-123MIBG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport cœur/médiastinal (H/M) une ou deux heures après l'injection d'AdreView™ (I-123 MIBG) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines est équivalent au calcul standard de 4 heures.
Délai: Environ 10 mois
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Environ 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-MIBG-005
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