Badanie stosunku serce/śródpiersie pod kątem potencjalnej równoważności stosunku serce/śródpiersie po jednej i dwóch godzinach z tradycyjnym stosunkiem serce/śródpiersie uzyskanym po czterech godzinach
Celem tego badania jest ustalenie, czy pomiar (standardową kamerą nuklearną) radioaktywności normalnie obecnej w układzie nerwowym twojego serca po czterech godzinach od wstrzyknięcia leku radioaktywnego dla twojego diagnostycznego skanu I-123 MIBG jest inny niż radioaktywność zmierzoną w sercu po jednej i/lub dwóch godzinach po wykonaniu wstrzyknięcia ze skanu diagnostycznego. Gdyby można było zebrać informacje równoważne z konwencjonalnym stosunkiem H/M po 4 godzinach, uzyskując stosunki H/M w oknach 1- lub 2-godzinnych, znacznie ułatwiłoby to pacjentom akceptację procedury, ponieważ wymagania dotyczące uzyskania ważnego stosunku H/M byłyby znacznie mniej czasochłonne.
Godzinę przed wstrzyknięciem leku (I-123 MIBG) do badania MIBG pacjent otrzyma standardową dawkę nieradioaktywnego jodu (roztwór Lugola), aby zablokować przyjmowanie przez tarczycę niewielkiej dawki promieniowania, która jest normalnym część skanu MIBG. Następnie zostanie ci wstrzyknięty MIBG i będziesz mieć 10-minutowe zdjęcia klatki piersiowej po 15 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach oprócz standardowych 24-godzinnych zdjęć. Te zdjęcia zostaną wykonane w Sekcji Medycyny Nuklearnej Oddziału Radiologii Ochsner Medical Center-Kenner. Eksperymentalna (badawcza) część tego badania obejmuje dodatkowe 10-minutowe zdjęcia klatki piersiowej po 15 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach. Zwykle zdjęcia są wykonywane dopiero 24 godziny po wstrzyknięciu. Dlatego badanie jest ograniczone do czterech dodatkowych zrobionych zdjęć i nie obejmuje żadnych dodatkowych zastrzyków ani leku I-123 poza tym, który otrzymasz, niezależnie od tego, czy bierzesz udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria M Chester, RN
- Numer telefonu: (504) 464-8500
- E-mail: mchest@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Główny śledczy:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NET, którzy są potencjalnymi kandydatami do terapii I-131 MIBG i mają scyntygrafię całego ciała I-123 MIBG jako standardową opiekę.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Wywiad i badanie fizykalne wskazujące na niskie prawdopodobieństwo, < 10%, jakiejkolwiek istotnej choroby serca.
- Echokardiogram w granicach normy, w tym brak wad zastawkowych i prawidłowa LVEF.
- BNP w surowicy w granicach normy. -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki zakłócające wychwyt MIBG - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenylopropanoloaminę, pseudefrydynę, fenylefrynę, sympatykomimetyki, amfetaminy, rezerpinę, torazynę i tiotoksyny, blokery kanału wapniowego, kokainę i długo działające beta-adrenolityki.
- >10% prawdopodobieństwo jakiejkolwiek istotnej choroby serca, w tym niedokrwienia mięśnia sercowego, kardiomiopatii, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca i wad zastawkowych serca, np. patrz „Prawdopodobieństwo oceny choroby wieńcowej” poniżej.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy
- Oznaki/objawy chorób neurologicznych (np. zespołów Parkinsona) lub innych chorób, o których wiadomo, że wpływają na współczulny układ nerwowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. W przypadku podejrzenia ciąży zostanie pobrane bHCg w surowicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi
|
Każdy osobnik otrzyma zastrzyk 370 MBq (10 mCi) (±10%) I-123 MIBG.
Wychwyt I-123 MIBG przez mięsień sercowy będzie mierzony ilościowo w czasie za pomocą obrazowania planarnego uzyskanego po 15 minutach, 1, 2, 4 i 24 godzinach (standardowy punkt czasowy opieki dla obrazowania pacjentów z NET) po wstrzyknięciu I-123MIBG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek serce/śródpiersie (H/M) po jednej lub dwóch godzinach po wstrzyknięciu AdreView™ (I-123 MIBG) pacjentom z guzem neuroendokrynnym jest równoważny standardowym obliczeniom 4 godzin.
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
|
Około 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-MIBG-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .