Estudo da Relação Coração/Mediastinal para Potencial Equivalência das Relação Coração/Mediastinal em Uma e Duas Horas para a Relação Coração/Mediastinal Tradicional Obtida em Quatro Horas
O objetivo deste estudo é determinar se a medição (com uma câmera nuclear padrão) da radioatividade normalmente presente no sistema nervoso do seu coração quatro horas após a injeção da droga radioativa para o seu exame diagnóstico I-123 MIBG é diferente da radioatividade medida em seu coração em uma e/ou duas horas após a injeção de varredura de diagnóstico. Se informações equivalentes à relação H/M convencional de 4 horas pudessem ser coletadas pela obtenção de relações H/M em janelas de 1 ou 2 horas, isso facilitaria muito a aceitação do procedimento pelo paciente, pois os requisitos para obter uma relação H/M válida seriam consideravelmente menos demorado.
Uma hora antes de ser injetado com a droga (I-123 MIBG) para sua varredura MIBG, você receberá uma dose padrão de iodo não radioativo (solução de Lugol) para impedir que sua tireoide receba a pequena quantidade de radiação que é normal parte da varredura MIBG. Em seguida, você receberá uma injeção de MIBG e terá fotos de 10 minutos do seu peito aos 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas, além das fotos padrão de 24 horas. Essas fotos serão tiradas na Seção de Medicina Nuclear, Departamento de Radiologia do Ochsner Medical Center-Kenner. A parte experimental (pesquisa) deste estudo é tirar fotos extras de 10 minutos do seu peito em 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas. Normalmente, as fotos são tiradas apenas 24 horas após a injeção. Portanto, a pesquisa é limitada às quatro fotos extras tiradas e não envolve injeções adicionais ou medicamento I-123 além do que você receberá, independentemente de fazer parte desta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria M Chester, RN
- Número de telefone: (504) 464-8500
- E-mail: mchest@lsuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Investigador principal:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TNE que são potenciais candidatos à terapia com I-131 MIBG e estão fazendo cintilografia de corpo inteiro com I-123 MIBG como padrão de atendimento.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito dos pacientes obtido de acordo com as diretrizes locais.
- História e exame físico indicando baixa probabilidade, < 10%, de qualquer doença cardíaca significativa.
- Ecocardiograma dentro dos limites da normalidade, incluindo ausência de doença valvular e FEVE normal.
- BNP sérico dentro dos limites normais. -
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos que interferem na captação de MIBG - antidepressivos tricíclicos, fenilpropanolamina, pseudofredina, fenilefrina, simpatomiméticos, anfetaminas, reserpina, torazina e tiotixinas, bloqueadores dos canais de cálcio, cocaína e betabloqueadores de longa duração.
- >10% de probabilidade de qualquer doença cardíaca significativa, incluindo isquemia miocárdica, cardiomiopatias, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva e doença cardíaca valvular, por ex. consulte "Probabilidade de avaliação de doença arterial coronariana" abaixo.
- História de diabetes mellitus não controlada
- Sinais/sintomas de doenças neurológicas (por exemplo, síndromes parkinsonianas) ou outra doença conhecida por afetar o sistema nervoso simpático.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes) ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Se houver qualquer dúvida de gravidez, será coletado um bHCg sérico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tumor neuroendócrino
|
Outro: Varredura MIBG de diagnóstico padrão de atendimento para diagnóstico de tumor neuroendócrino.
Cada sujeito receberá uma injeção de 370 MBq (10 mCi) (±10%) de I-123 MIBG.
A captação miocárdica de I-123 MIBG será medida quantitativamente ao longo do tempo por meio de imagens planares adquiridas em 15 minutos, uma, duas, quatro e 24 horas (o ponto de tempo padrão de atendimento para imagens de paciente NET) após a injeção de I-123MIBG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação coração/mediastino (H/M) uma ou duas horas após a injeção de AdreView™ (I-123 MIBG) em pacientes com tumor neuroendócrino é equivalente ao cálculo padrão de 4 horas.
Prazo: Aproximadamente 10 meses
|
Aproximadamente 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-MIBG-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Neuroendócrino
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina