- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01448083
Исследование соотношения сердце/средостение для потенциальной эквивалентности соотношения сердца/средостения через один и два часа традиционному соотношению сердце/средостение, полученному через четыре часа
Цель этого исследования — определить, отличается ли измерение (с помощью стандартной ядерной камеры) радиоактивности, обычно присутствующей в нервной системе вашего сердца, через четыре часа после инъекции радиоактивного препарата для диагностического сканирования I-123 MIBG. радиоактивность, измеренная в вашем сердце через один и/или два часа после инъекции для диагностического сканирования. Если бы информация, эквивалентная обычному 4-часовому соотношению H/M, могла быть собрана путем получения соотношений H/M в окнах 1 или 2 часа, это значительно облегчило бы принятие пациентом процедуры, поскольку требования для получения достоверного соотношения H/M были бы следующими. значительно меньше времени.
За час до инъекции препарата (I-123 MIBG) для сканирования MIBG вам дадут стандартную дозу нерадиоактивного йода (раствор Люголя), чтобы блокировать щитовидную железу от получения небольшого количества радиации, что является нормальным. часть сканирования MIBG. Затем вам сделают инъекцию MIBG, и вы получите 10-минутные снимки грудной клетки через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа в дополнение к стандартным 24-часовым снимкам. Эти снимки будут сделаны в отделении ядерной медицины отделения радиологии Окснерского медицинского центра в Кеннере. Экспериментальная (исследовательская) часть этого исследования состоит в том, чтобы получить дополнительные 10-минутные снимки вашей грудной клетки через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа. Обычно снимки делают только через 24 часа после инъекции. Поэтому исследование ограничено четырьмя дополнительными фотографиями и не включает никаких дополнительных инъекций или препарата I-123, помимо тех, которые вы будете получать, независимо от того, участвуете ли вы в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Главный следователь:
- Richard J Campeau, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов с НЭО, которые являются потенциальными кандидатами на терапию I-131 MIBG и которым в качестве стандарта лечения проводят сцинтиграфию всего тела с I-123 MIBG.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие пациентов, полученное в соответствии с местными рекомендациями.
- Анамнез и физикальное обследование указывают на низкую вероятность, <10 %, какого-либо серьезного сердечного заболевания.
- Эхокардиограмма в пределах нормы, включая отсутствие клапанных пороков и нормальную ФВ ЛЖ.
- BNP сыворотки в пределах нормы. -
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, препятствующие захвату MIBG — трициклические антидепрессанты, фенилпропаноламин, псевдофредин, фенилэфрин, симпатомиметики, амфетамины, резерпин, торазин и тиотиксин, блокаторы кальциевых каналов, кокаин и бета-блокаторы длительного действия.
- > 10% вероятность любого серьезного заболевания сердца, включая ишемию миокарда, кардиомиопатии, неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность и пороки клапанов сердца, например. см. «Вероятность оценки ишемической болезни сердца» ниже.
- История неконтролируемого сахарного диабета
- Признаки/симптомы неврологических заболеваний (например, синдрома Паркинсона) или других заболеваний, о которых известно, что они поражают симпатическую нервную систему.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью (кормящих), или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Если есть какие-либо сомнения о беременности, будет взята сыворотка bHCg.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с нейроэндокринными опухолями
|
Каждый субъект получит инъекцию 370 МБк (10 мКи) (±10%) I-123 MIBG.
Поглощение миокардом I-123 MIBG будет количественно измеряться с течением времени с помощью плоскостной визуализации, полученной через 15 минут, одну, две, четыре и через 24 часа (стандартный момент времени для визуализации пациентов с NET) после инъекции I-123MIBG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношение сердце/средостение (H/M) через один или два часа после инъекции AdreView™ (I-123 MIBG) у пациентов с нейроэндокринными опухолями эквивалентно стандартному расчету через 4 часа.
Временное ограничение: Примерно 10 месяцев
|
Примерно 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-MIBG-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .