Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соотношения сердце/средостение для потенциальной эквивалентности соотношения сердца/средостения через один и два часа традиционному соотношению сердце/средостение, полученному через четыре часа

16 сентября 2012 г. обновлено: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Цель этого исследования — определить, отличается ли измерение (с помощью стандартной ядерной камеры) радиоактивности, обычно присутствующей в нервной системе вашего сердца, через четыре часа после инъекции радиоактивного препарата для диагностического сканирования I-123 MIBG. радиоактивность, измеренная в вашем сердце через один и/или два часа после инъекции для диагностического сканирования. Если бы информация, эквивалентная обычному 4-часовому соотношению H/M, могла быть собрана путем получения соотношений H/M в окнах 1 или 2 часа, это значительно облегчило бы принятие пациентом процедуры, поскольку требования для получения достоверного соотношения H/M были бы следующими. значительно меньше времени.

За час до инъекции препарата (I-123 MIBG) для сканирования MIBG вам дадут стандартную дозу нерадиоактивного йода (раствор Люголя), чтобы блокировать щитовидную железу от получения небольшого количества радиации, что является нормальным. часть сканирования MIBG. Затем вам сделают инъекцию MIBG, и вы получите 10-минутные снимки грудной клетки через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа в дополнение к стандартным 24-часовым снимкам. Эти снимки будут сделаны в отделении ядерной медицины отделения радиологии Окснерского медицинского центра в Кеннере. Экспериментальная (исследовательская) часть этого исследования состоит в том, чтобы получить дополнительные 10-минутные снимки вашей грудной клетки через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа. Обычно снимки делают только через 24 часа после инъекции. Поэтому исследование ограничено четырьмя дополнительными фотографиями и не включает никаких дополнительных инъекций или препарата I-123, помимо тех, которые вы будете получать, независимо от того, участвуете ли вы в этом исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Главный следователь:
          • Richard J Campeau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника нейроэндокринных опухолей

Описание

Критерии включения:

  1. пациентов с НЭО, которые являются потенциальными кандидатами на терапию I-131 MIBG и которым в качестве стандарта лечения проводят сцинтиграфию всего тела с I-123 MIBG.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Письменное информированное согласие пациентов, полученное в соответствии с местными рекомендациями.
  4. Анамнез и физикальное обследование указывают на низкую вероятность, <10 %, какого-либо серьезного сердечного заболевания.
  5. Эхокардиограмма в пределах нормы, включая отсутствие клапанных пороков и нормальную ФВ ЛЖ.
  6. BNP сыворотки в пределах нормы. -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие препараты, препятствующие захвату MIBG — трициклические антидепрессанты, фенилпропаноламин, псевдофредин, фенилэфрин, симпатомиметики, амфетамины, резерпин, торазин и тиотиксин, блокаторы кальциевых каналов, кокаин и бета-блокаторы длительного действия.
  2. > 10% вероятность любого серьезного заболевания сердца, включая ишемию миокарда, кардиомиопатии, неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность и пороки клапанов сердца, например. см. «Вероятность оценки ишемической болезни сердца» ниже.
  3. История неконтролируемого сахарного диабета
  4. Признаки/симптомы неврологических заболеваний (например, синдрома Паркинсона) или других заболеваний, о которых известно, что они поражают симпатическую нервную систему.
  5. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью (кормящих), или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Если есть какие-либо сомнения о беременности, будет взята сыворотка bHCg.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нейроэндокринными опухолями
Каждый субъект получит инъекцию 370 МБк (10 мКи) (±10%) I-123 MIBG. Поглощение миокардом I-123 MIBG будет количественно измеряться с течением времени с помощью плоскостной визуализации, полученной через 15 минут, одну, две, четыре и через 24 часа (стандартный момент времени для визуализации пациентов с NET) после инъекции I-123MIBG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение сердце/средостение (H/M) через один или два часа после инъекции AdreView™ (I-123 MIBG) у пациентов с нейроэндокринными опухолями эквивалентно стандартному расчету через 4 часа.
Временное ограничение: Примерно 10 месяцев
Примерно 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться