Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BFH772 hos pasienter med rosacea

17. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En Proof of Concept-studie (PoC) for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 12 ukers administrering av BFH772-salve hos rosaceapasienter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av BFH772 etter 12 ukers behandling sammenlignet med en aktiv kontroll og vehikel hos pasienter med erythemato-telangiektatisk rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vedvarende ansiktserytem på kinnene av minst moderat alvorlighetsgrad.
  • Kvinner skal ikke kunne føde barn

Ekskluderingskriterier:

  • Har mer enn 12 inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • Tidligere behandling av ansiktshud med laser eller elektrokauterisering innen 2 måneder før du går inn i studien
  • Har ansiktshår som gjør det vanskelig å vurdere rosacea i ansiktet. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøysalve
Eksperimentell: BFH772
Legemiddel: BFH772 1% salve
Aktiv komparator: Metronidazol
Legemiddel: Noritate® 1% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av BFH772-behandling sammenlignet med vehikel på ikke-forbigående erytem i ansiktet ved å bruke etterforskerens vurdering av poengsum for erytem i ansiktet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere en pasients vurdering av rødmefrekvens via pasientrapporterte episoder og ansiktsrødhet via en pasientrapportert score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å måle blodnivåer av BFH772 hos pasienter
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBFH772A2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere