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Innocuité, tolérabilité et efficacité du BFH772 chez les patients atteints de rosacée

17 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de preuve de concept (PoC) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration sur 12 semaines de la pommade BFH772 chez les patients atteints de rosacée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BFH772 après 12 semaines de traitement par rapport à un contrôle actif et à un véhicule chez des patients atteints de rosacée érythémato-télangiectasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un érythème facial persistant sur les joues d'une gravité au moins modérée.
  • Les femmes ne doivent pas pouvoir avoir d'enfants

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus de 12 lésions inflammatoires sur le visage
  • Traitement antérieur de la peau du visage avec des lasers ou une électrocautérisation dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir une pilosité faciale qui rend difficile l'évaluation de la rosacée sur le visage D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Pommade de véhicule
Expérimental: BFH772
Médicament: BFH772 pommade 1%
Comparateur actif: Métronidazole
Médicament: Crème Noritate® 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du traitement BFH772 par rapport au véhicule sur l'érythème facial non transitoire à l'aide de l'évaluation par l'investigateur du score d'érythème facial
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évaluation par un patient de la fréquence des bouffées vasomotrices via les épisodes rapportés par le patient et des rougeurs faciales via un score rapporté par le patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pour mesurer les taux sanguins de BFH772 chez les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBFH772A2203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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