Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av BFH772 hos rosaceapatienter

17 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En Proof of Concept-studie (PoC) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 12 veckors administrering av BFH772-salva hos rosaceapatienter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BFH772 efter 12 veckors behandling jämfört med en aktiv kontroll och vehikel hos patienter med erythemato-telangiektatisk rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ihållande ansiktserytem på kinderna av minst måttlig svårighetsgrad.
  • Kvinnor ska inte kunna föda barn

Exklusions kriterier:

  • Har mer än 12 inflammatoriska lesioner i ansiktet
  • Tidigare behandling av ansiktshud med laser eller elektrokauterisering inom 2 månader före inträde i studien
  • Har ansiktshår som gör det svårt att utvärdera rosacea i ansiktet. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordonssalva
Experimentell: BFH772
Läkemedel: BFH772 1% salva
Aktiv komparator: Metronidazol
Läkemedel: Noritate® 1% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av BFH772-behandling jämfört med vehikel på icke-övergående ansiktserytem med hjälp av utredarens bedömning av facial erytempoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera en patients bedömning av rodnadsfrekvens via patientrapporterade episoder och ansiktsrodnad via en patientrapporterad poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att mäta blodnivåer av BFH772 hos patienter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBFH772A2203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera