Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e eficácia do BFH772 em pacientes com rosácea

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de prova de conceito (PoC) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração de 12 semanas da pomada BFH772 em pacientes com rosácea

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do BFH772 após 12 semanas de tratamento em comparação com um controle ativo e veículo em pacientes com rosácea eritematotelangiectásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem eritema facial persistente nas bochechas de gravidade pelo menos moderada.
  • As mulheres não devem poder ter filhos

Critério de exclusão:

  • Ter mais de 12 lesões inflamatórias na face
  • Tratamento anterior da pele facial com lasers ou eletrocauterização dentro de 2 meses antes de entrar no estudo
  • Ter pelos faciais que dificultam a avaliação da rosácea na face Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Pomada veicular
Experimental: BFH772
Medicamento: BFH772 1% pomada
Comparador Ativo: Metronidazol
Medicamento: Noritate® 1% creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento com BFH772 em comparação com o veículo no eritema facial não transitório usando a avaliação do investigador da pontuação do eritema facial
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a avaliação de um paciente sobre a frequência de rubor por meio de episódios relatados pelo paciente e vermelhidão facial por meio de uma pontuação relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Para medir os níveis sanguíneos de BFH772 em pacientes
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBFH772A2203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BFH772 1% pomada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever