Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BFH772 hos rosaceapatienter

17. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Proof of Concept-undersøgelse (PoC) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers administration af BFH772-salve til rosaceapatienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BFH772 efter 12 ugers behandling sammenlignet med en aktiv kontrol og vehikel hos patienter med erythemato-telangiektatisk rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har vedvarende erytem i ansigtet på kinderne af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Kvinder må ikke kunne føde børn

Ekskluderingskriterier:

  • Har mere end 12 inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • Tidligere behandling af ansigtshud med laser eller elektrokauterisering inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Har ansigtshår, der gør det vanskeligt at vurdere rosacea i ansigtet. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Bilsalve
Eksperimentel: BFH772
Medicin: BFH772 1% salve
Aktiv komparator: Metronidazol
Medicin: Noritate® 1% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​BFH772-behandling sammenlignet med vehikel på ikke-forbigående ansigtserytem ved hjælp af Investigators vurdering af facial erytem-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere en patients vurdering af rødmefrekvens via patientrapporterede episoder og ansigtsrødme via en patientrapporteret score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At måle blodniveauer af BFH772 hos patienter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBFH772A2203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythemato-telangiektatisk rosacea

Kliniske forsøg med BFH772 1% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner