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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BFH772 bei Rosacea-Patienten

17. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Proof-of-Concept-Studie (PoC) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der 12-wöchigen Verabreichung der BFH772-Salbe bei Rosacea-Patienten

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BFH772 nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle und einem Vehikel bei Patienten mit erythemato-telangiektatischer Rosacea bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben anhaltende Gesichtsrötungen auf den Wangen von mindestens mäßiger Schwere.
  • Frauen dürfen keine Kinder gebären können

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 12 entzündliche Läsionen im Gesicht haben
  • Vorherige Behandlung der Gesichtshaut mit Lasern oder Elektrokauterisation innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Sie haben Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung einer Rosacea im Gesicht erschwert. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Experimental: BFH772
Arzneimittel: BFH772 1 % Salbe
Aktiver Komparator: Metronidazol
Arzneimittel: Noritate® 1% Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der BFH772-Behandlung im Vergleich zum Vehikel auf nicht vorübergehende Gesichtserytheme zu beurteilen, wurde die Bewertung des Gesichtserythems durch den Prüfer verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Beurteilung der Häufigkeit von Gesichtsrötungen durch einen Patienten anhand der vom Patienten gemeldeten Episoden und der Gesichtsrötung anhand eines vom Patienten gemeldeten Scores zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zur Messung des BFH772-Blutspiegels bei Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBFH772A2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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