Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost BFH772 u pacientů s růžovkou

17. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie Proof of Concept (PoC) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 12týdenního podávání masti BFH772 u pacientů s růžovkou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost BFH772 po 12 týdnech léčby ve srovnání s aktivní kontrolou a vehikulem u pacientů s erytemato-telangiektatickou rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přetrvávající erytém obličeje na tvářích alespoň střední závažnosti.
  • Ženy nesmějí mít děti

Kritéria vyloučení:

  • Mít více než 12 zánětlivých lézí na obličeji
  • Předchozí ošetření pokožky obličeje lasery nebo elektrokauterizací během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Mít vousy na obličeji, které znesnadňují vyhodnocení růžovky na obličeji Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vehikulová mast
Experimentální: BFH772
Lék: BFH772 1% mast
Aktivní komparátor: Metronidazol
Lék: Noritate® 1% krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek léčby BFH772 ve srovnání s vehikulem na nepřechodný obličejový erytém pomocí hodnocení skóre obličejového erytému výzkumníkem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit pacientovo hodnocení frekvence návalů pomocí pacientem hlášených epizod a zarudnutí obličeje prostřednictvím pacientem hlášeného skóre
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K měření krevních hladin BFH772 u pacientů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBFH772A2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BFH772 1% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit