Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность BFH772 у пациентов с розацеа

17 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование для проверки концепции (PoC) для оценки безопасности, переносимости и эффективности 12-недельного введения мази BFH772 у пациентов с розацеа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность BFH772 после 12 недель лечения по сравнению с активным контролем и носителем у пациентов с эритемато-телеангиэктатической розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие стойкой лицевой эритемы на щеках не менее средней степени выраженности.
  • Женщины не должны иметь детей

Критерий исключения:

  • Иметь более 12 воспалительных очагов на лице
  • Предшествующая обработка кожи лица лазерами или электрокоагуляцией в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Наличие растительности на лице, затрудняющей оценку розацеа на лице Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Мазь для автомобиля
Экспериментальный: BFH772
Лекарство: BFH772 1% мазь
Активный компаратор: Метронидазол
Лекарство: Норитат® 1% крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние лечения BFH772 по сравнению с носителем на непреходящую эритему лица с использованием шкалы оценки эритемы лица исследователем.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки оценки пациентом частоты приливов крови по сообщениям пациента об эпизодах и покраснении лица с помощью оценки пациента.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Для измерения уровня BFH772 в крови у пациентов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBFH772A2203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BFH772 1% мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться