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Rosacea 환자에서 BFH772의 안전성, 내약성 및 효능

2021년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Rosacea 환자에서 BFH772 연고제 12주 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명(PoC) 연구

이 연구는 홍반-모세혈관확장성 주사(erythemato-telangiectatic rosacea) 환자에서 활성 대조군 및 비히클과 비교하여 12주 치료 후 BFH772의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뺨에 중등도 이상의 지속적인 얼굴 홍반이 있습니다.
  • 여자는 아이를 낳을 수 없어야 한다

제외 기준:

  • 얼굴에 12개 이상의 염증성 병변이 있는 경우
  • 연구에 참여하기 전 2개월 이내에 레이저 또는 전기소작술로 얼굴 피부를 이전에 치료한 자
  • 얼굴에 주사를 평가하기 어렵게 만드는 수염이 있음 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 차량 연고
실험적: BFH772
의약품: BFH772 1% 연고
활성 비교기: 메트로니다졸
의약품: 노리타테® 1% 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구원의 안면 홍반 점수 평가를 사용하여 일시적이지 않은 안면 홍반에 대한 비히클과 비교한 BFH772 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 보고한 에피소드를 통한 홍조 빈도 및 환자가 보고한 점수를 통한 얼굴 발적에 대한 환자의 평가를 평가하기 위해
기간: 12주
12주
환자의 BFH772 혈중 농도 측정
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBFH772A2203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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