酒さ患者におけるBFH772の安全性、忍容性および有効性
2021年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
酒さ患者におけるBFH772軟膏の12週間投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための概念実証（PoC）研究
この研究では、紅斑性毛細血管拡張性酒さ患者において、実薬対照およびビヒクルと比較して、12週間の治療後のBFH772の安全性、忍容性および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頬に少なくとも中等度の持続性の顔面紅斑がある。
- 女性は子供を産んではいけない
除外基準:
- 顔に12以上の炎症性病変がある
- -研究に参加する前2か月以内にレーザーまたは電気焼灼による顔の皮膚の以前の治療を受けている
- 顔の酒さの評価を困難にするひげがある プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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実験的：BFH772
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔面紅斑スコアの治験責任医師の評価を使用して、非一過性の顔面紅斑に対するビヒクルと比較したBFH772治療の効果を評価するため
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告したエピソードを介して顔面紅潮の頻度を評価し、患者が報告したスコアを介して顔の赤みを評価する
時間枠：12週間
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12週間
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患者の血中BFH772レベルを測定するには
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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