Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BFH772 bij rosacea-patiënten

17 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Proof of Concept (PoC)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 12 weken durende toediening van BFH772-zalf bij rosacea-patiënten te evalueren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BFH772 na 12 weken behandeling evalueren in vergelijking met een actieve controle en drager bij patiënten met erythemato-teleangiëctatische rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb aanhoudend erytheem op de wangen van ten minste matige ernst.
  • Vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb meer dan 12 inflammatoire laesies in het gezicht
  • Eerdere behandeling van de gezichtshuid met lasers of elektrocauterisatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gezichtshaar hebben dat het moeilijk maakt om rosacea op het gezicht te beoordelen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig zalf
Experimenteel: BFH772
Geneesmiddel: BFH772 1% zalf
Actieve vergelijker: Metronidazol
Geneesmiddel: Noritate® 1% crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van BFH772-behandeling te beoordelen in vergelijking met vehiculum op niet-voorbijgaand erytheem in het gezicht met behulp van de beoordeling door de onderzoeker van de score voor erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de beoordeling door een patiënt van de frequentie van blozen via door de patiënt gerapporteerde episodes en van roodheid in het gezicht via een door de patiënt gerapporteerde score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Om de bloedspiegels van BFH772 bij patiënten te meten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBFH772A2203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erythemato-teleangiëctatische rosacea

Klinische onderzoeken op BFH772 1% zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren