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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BFH772 nei pazienti con rosacea

17 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio Proof of Concept (PoC) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione di 12 settimane di unguento BFH772 nei pazienti con rosacea

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BFH772 dopo 12 settimane di trattamento rispetto a un controllo attivo e veicolo in pazienti con rosacea eritemato-telangectasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere eritema facciale persistente sulle guance di gravità almeno moderata.
  • Le donne non devono essere in grado di avere figli

Criteri di esclusione:

  • Avere più di 12 lesioni infiammatorie sul viso
  • Precedente trattamento della pelle del viso con laser o elettrocauterizzazione entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere peli sul viso che rendono difficile valutare la rosacea sul viso Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Unguento per veicoli
Sperimentale: BFH772
Droga: BFH772 1% unguento
Comparatore attivo: Metronidazolo
Droga: Noritate® 1% crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento con BFH772 rispetto al veicolo sull'eritema facciale non transitorio utilizzando la valutazione dello sperimentatore del punteggio dell'eritema facciale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la valutazione di un paziente della frequenza delle vampate tramite episodi riportati dal paziente e arrossamento del viso tramite un punteggio riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Per misurare i livelli ematici di BFH772 nei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBFH772A2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BFH772 1% unguento

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