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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de BFH772 en pacientes con rosácea

17 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de prueba de concepto (PoC) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración de 12 semanas de la pomada BFH772 en pacientes con rosácea

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BFH772 después de 12 semanas de tratamiento en comparación con un control activo y un vehículo en pacientes con rosácea eritemato-telangiectásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener eritema facial persistente en las mejillas de al menos una gravedad moderada.
  • Las mujeres no deben poder tener hijos.

Criterio de exclusión:

  • Tener más de 12 lesiones inflamatorias en la cara
  • Tratamiento previo de la piel del rostro con láser o electrocauterización en los 2 meses anteriores a la entrada en el estudio
  • Tener vello facial que dificulta la evaluación de la rosácea en la cara Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Ungüento para vehículos
Experimental: BFH772
Droga: BFH772 1% pomada
Comparador activo: Metronidazol
Droga: Crema Noritate® 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con BFH772 en comparación con el vehículo en el eritema facial no transitorio mediante la evaluación del Investigador de la puntuación del eritema facial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la evaluación de un paciente de la frecuencia de los sofocos a través de los episodios informados por el paciente y el enrojecimiento facial a través de una puntuación informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Para medir los niveles en sangre de BFH772 en pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBFH772A2203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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