A BFH772 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága rosaceás betegeknél
2021. február 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Proof of Concept (PoC) tanulmány a BFH772 kenőcs 12 hetes beadása biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére rosaceás betegeknél
Ez a vizsgálat a BFH772 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli 12 hetes kezelés után, összehasonlítva az aktív kontrollal és vivőanyaggal erythemato-telangiectaticus rosaceában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós, legalább közepesen súlyos bőrpír az arcán.
- A nők nem vállalhatnak gyermeket
Kizárási kritériumok:
- Több mint 12 gyulladásos elváltozás van az arcon
- Az arcbőr korábbi kezelése lézerrel vagy elektrokauterizálással a vizsgálatba lépést megelőző 2 hónapon belül
- Olyan arcszőrzete van, amely megnehezíti az arcon lévő rosacea értékelését. Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
|
|
Kísérleti: BFH772
|
|
|
Aktív összehasonlító: Metronidazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BFH772-kezelés hatásának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva a nem tranziens arc erythema esetében a vizsgáló által az arc erythema pontszámának értékelésével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens által a kipirulás gyakoriságának értékelése a betegek által jelentett epizódok és az arc vörösségének értékelése a beteg által bejelentett pontszám alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A BFH772 vérszintjének mérésére betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBFH772A2203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .