WEUSKOP5410: Observasjonsstudie i ENABLE Clinical Trials

Hepatitt C-virus (HCV) er en ledende årsak til kronisk leversykdom (CLD) over hele verden. Gjeldende bærebjelke i behandlingen er kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavarin. Trombocytopeni som en behandlingsrelatert bivirkning eller en komplikasjon av kronisk leversykdom krever ofte dosereduksjon og seponering hos disse pasientene. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) er en oral andregenerasjons trombopoietisk vekstfaktor i utvikling for behandling av trombocytopeni assosiert med ulike tilstander, inkludert sekundær trombocytopeni relatert til CLD og hepatitt C. I 2009 en fase III-studie for CLD-pasienter som gjennomgår en elektiv invasiv behandling. prosedyren (ELEVATE) ble avsluttet tidlig på grunn av en ubalanse av tromboemboliske hendelser (TEE) mellom placebo og eltrombopag-armen. For tiden gjennomføres to globale intervensjonelle fase III-studier (ENABLE 1 og ENABLE 2) på omtrent 1500 pasienter for å evaluere effekten av eltrombopag for å gjøre det mulig for HCV-pasienter å oppnå vedvarende viral respons. På grunn av likhetene mellom pasientgruppene i ELEVATE og ENABLE, er det en bekymring for at invasive prosedyrer kan påvirke risikoen for TEE i ENABLE-populasjonen. Denne observasjons-, ikke-intervensjonelle, retrospektive, multisenter, nestede case-control-studien vil samle inn data fra kartabstraksjon og medisinsk journalgjennomgang for å utvide data fra ENABLE-saksrapportskjemaene, spesielt med hensyn til invasive prosedyrer. Studiepopulasjonen inkluderer tilfeller og kontroller hentet fra de ~1500 deltakerne i ENABLE-studiene. Alle kvalifiserte tilfeller av TEE vil bli inkludert i studien som tilfeller. Alle andre pasienter som deltok i ENABLE-studiene og ikke opplevde en TEE, vil være kvalifisert for å bli valgt som kontroller. Saksrapportskjemaer vil bli utviklet for å muliggjøre standardisert datafangst. Sponsoren har inngått kontrakt med Clinical Research Organization, Outcome Sciences Inc for å administrere studien. ENABLE-etterforskerne vil samarbeide med Outcome-ansatte for å innhente relevant informasjon fra den behandlende legen (f.eks. kirurg) og anlegget der den invasive prosedyren ble utført (preoperative tester, perioperativt forløp, diagnostisk testing for TEE). Enkeltpunktabstraksjon vil bli utført for å hente data fra journalen og fra eventuelle tilleggsdataressurser innhentet av etterforskeren (f.eks. operasjonsnotat, anestesijournal). Analyser vil bli utført ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller for å estimere risikoene. Hovedmålet med studien er å evaluere om det er en økt risiko for TEE blant pasienter som hadde en invasiv prosedyre mens de ble eksponert for eltrombopag (under ENABLE-studiene).