- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458080
WEUSKOP5410: Estudio observacional en ensayos clínicos ENABLE
WEUSKOP5410: Estudio de control de casos anidado no intervencionista observacional retrospectivo para evaluar el riesgo de eventos tromboembólicos asociados con la cirugía y la exposición a eltrombopag en los estudios ENABLE
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- El criterio de inclusión para este estudio de casos y controles fue que los pacientes debían participar tanto en la fase abierta como en la fase de aleatorización de cualquiera de los ensayos clínicos ENABLE 1 o ENABLE 2.
Criterios de inclusión para los ensayos clínicos ENABLE incluidos
- edad>18 años
- evidencia de infección crónica por VHC
- candidatos para la terapia antiviral combinada peg-interferón y ribavirina
- recuento basal de plaquetas <75 000/µl
- sin anemia o neutropenia significativa.
Los criterios de exclusión para el ensayo clínico ENABLE incluyeron:
- no respondedores al tratamiento previo con peg-interferón y ribavirina a menos que se deba a trombocitopenia
- enfermedad hepática descompensada, p. Puntuación de Child-Pugh > 6 o antecedentes de ascitis o encefalopatía hepática o evidencia actual de ascitis
- enfermedad cardíaca, cerebrovascular o pulmonar grave
- antecedentes documentados de hemorragia clínicamente significativa por várices esofágicas o gástricas, hemoglobinopatías, p. anemia de células falciformes, talasemia mayor, antecedentes de trombosis arterial o venosa, carcinoma hepatocelular, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B
- cualquier condición de enfermedad asociada con sangrado activo o que requiera anticoagulación
- antecedentes de malignidad, antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- historial de aglomeración de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas
- antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
- evidencia de trombosis de la vena porta en imágenes abdominales dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
No se aplicaron criterios de exclusión adicionales al estudio de casos y controles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con trombocitopenia secundaria relacionada con hepatitis C
|
eltrombopag
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diagnóstico de un evento tromboembólico durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del ingreso al ensayo clínico ENABLE 1 o ENABLE 2 hasta la fecha índice, definida como la hora del evento del caso.
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Los pacientes serán seguidos desde el momento del ingreso al ensayo clínico ENABLE 1 o ENABLE 2 hasta la fecha índice, definida como la hora del evento del caso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115885
- EPI40664 (Otro identificador: GSK)
- WEUSKOP5410 (Otro identificador: GSK)
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