- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01458080
WEUSKOP5410: Beobachtungsstudie in klinischen ENABLE-Studien
WEUSKOP5410: Eine retrospektive beobachtende, nicht-interventionelle Nested-Case-Control-Studie zur Bewertung des Risikos für thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen und Eltrombopag-Exposition in den ENABLE-Studien
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Das Einschlusskriterium für diese Fall-Kontroll-Studie war, dass die Patienten sowohl an der Open-Label-Phase als auch an der Randomisierungsphase einer der klinischen Studien ENABLE 1 oder ENABLE 2 teilnehmen mussten.
Einschlusskriterien für die klinischen ENABLE-Studien enthalten
- Alter>18 Jahre
- Hinweise auf eine chronische HCV-Infektion
- Kandidaten für eine antivirale Kombinationstherapie mit Peg-Interferon und Ribavirin
- Ausgangs-Thrombozytenzahl von <75.000/µl
- keine signifikante Anämie oder Neutropenie.
Zu den Ausschlusskriterien für die klinische ENABLE-Studie gehörten:
- Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Peg-Interferon und Ribavirin, es sei denn, es liegt eine Thrombozytopenie vor
- dekompensierte Lebererkrankung, z.B. Child-Pugh-Score >6 oder Vorgeschichte von Aszites oder hepatischer Enzephalopathie oder aktuelle Anzeichen von Aszites
- schwere Herz-, zerebrovaskuläre oder Lungenerkrankung
- dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen, Hämoglobinopathien, z.B. Sichelzellenanämie, Thalassämie Major, arterielle oder venöse Thrombose in der Vorgeschichte, hepatozelluläres Karzinom, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B
- Jeder Krankheitszustand, der mit aktiven Blutungen einhergeht oder eine Antikoagulation erfordert
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Vorgeschichte von Blutplättchenverklumpungen, die eine zuverlässige Messung der Blutplättchenzahl verhindern
- Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat
- Hinweise auf eine Pfortaderthrombose in der Bildgebung des Abdomens innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
Auf die Fall-Kontroll-Studie wurden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit sekundärer Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
|
Eltrombopag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnose eines thromboembolischen Ereignisses während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Eintritts in die klinische Studie ENABLE 1 oder ENABLE 2 bis zum Indexdatum, das als Zeitpunkt des Ereignisses für den Fall definiert ist, beobachtet.
|
Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Eintritts in die klinische Studie ENABLE 1 oder ENABLE 2 bis zum Indexdatum, das als Zeitpunkt des Ereignisses für den Fall definiert ist, beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115885
- EPI40664 (Andere Kennung: GSK)
- WEUSKOP5410 (Andere Kennung: GSK)
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