WEUSKOP5410 : Étude observationnelle dans les essais cliniques ENABLE

Le virus de l'hépatite C (VHC) est l'une des principales causes de maladie chronique du foie (MPC) dans le monde. Le pilier actuel du traitement est la thérapie combinée avec l'interféron pégylé et la ribavarine. La thrombocytopénie en tant qu'événement indésirable lié au traitement ou complication d'une maladie hépatique chronique nécessite souvent une réduction de la dose et l'arrêt du traitement chez ces patients. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) est un facteur de croissance thrombopoïétique oral de deuxième génération en cours de développement pour le traitement de la thrombocytopénie associée à diverses affections, y compris la thrombocytopénie secondaire liée à la MPC et à l'hépatite C. procédure (ELEVATE) a été interrompue prématurément en raison d'un déséquilibre des événements thromboemboliques (ETE) entre le groupe placebo et le groupe eltrombopag. Actuellement, deux essais interventionnels mondiaux de phase III (ENABLE 1 et ENABLE 2) sont menés chez environ 1 500 patients pour évaluer l'efficacité d'eltrombopag pour permettre aux patients VHC d'obtenir une réponse virale soutenue. En raison des similitudes entre les groupes de patients dans ELEVATE et ENABLE, on craint que les procédures invasives n'influencent le risque d'ETO dans la population ENABLE. Cette étude cas-témoins observationnelle, non interventionnelle, rétrospective, multicentrique et imbriquée recueillera des données à partir de l'abstraction des dossiers et de l'examen des dossiers médicaux pour compléter les données des formulaires de rapport de cas ENABLE, en particulier en ce qui concerne les procédures invasives. La population à l'étude comprend des cas et des témoins tirés des ~1500 participants des essais ENABLE. Tous les cas éligibles d'ETO seront inclus dans l'étude en tant que cas. Tous les autres patients qui ont participé aux essais ENABLE et qui n'ont pas subi d'ETO pourront être sélectionnés comme témoins. Des formulaires de rapport de cas seront élaborés pour permettre une saisie de données normalisée. Le commanditaire a conclu un contrat avec l'organisation de recherche clinique, Outcome Sciences Inc, pour gérer l'étude. Les enquêteurs ENABLE travailleront avec le personnel d'Outcome pour obtenir des informations pertinentes du médecin traitant (par ex. chirurgien) et l'établissement où l'acte invasif a été réalisé (examens préopératoires, cours périopératoires, examen diagnostique de l'ETO). Une abstraction en un seul point sera effectuée pour obtenir des données du dossier médical et de toute ressource de données supplémentaire obtenue par l'investigateur (par exemple, note opératoire, dossier d'anesthésie). Des analyses seront menées à l'aide de modèles de régression logistique pour estimer les risques. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe un risque accru d'ETO chez les patients ayant subi une intervention invasive alors qu'ils étaient exposés à l'eltrombopag (au cours des essais ENABLE).