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WEUSKOP5410: ENABLE 임상 시험의 관찰 연구

2013년 12월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: ENABLE 연구에서 수술 및 Eltrombopag 노출과 관련된 혈전색전증 사건의 위험을 평가하기 위한 후향적 관찰 비중재 내포 사례 대조 연구

C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 만성 간 질환(CLD)의 주요 원인입니다. 현재 치료의 주류는 페길화 인터페론과 리바바린을 병용하는 것입니다. 치료 관련 부작용 또는 만성 간 질환의 합병증으로서의 혈소판 감소증은 종종 이러한 환자에서 용량 감소 및 중단을 필요로 합니다. Revolade®/Promacta®(eltrombopag)는 CLD 및 C형 간염과 관련된 이차성 혈소판 감소증을 포함하여 다양한 상태와 관련된 혈소판 감소증 치료를 위해 개발 중인 경구용 2세대 혈소판 생성 성장 인자입니다. 2009년 선택적 침습 치료를 받는 CLD 환자에 대한 3상 시험 시술(ELEVATE)은 위약과 eltrombopag군 사이의 혈전색전증 사건(TEE)의 불균형으로 인해 조기에 종료되었습니다. 현재 HCV 환자가 지속적인 바이러스 반응을 달성할 수 있도록 하는 엘트롬보팍의 효능을 평가하기 위해 약 1,500명의 환자를 대상으로 2건의 글로벌 중재 3상 시험(ENABLE 1 및 ENABLE 2)이 진행되고 있습니다. ELEVATE와 ENABLE의 환자 그룹 간의 유사성으로 인해 침습적 절차가 ENABLE 인구의 TEE 위험에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 이 관찰적, 비개입적, 후향적, 다기관, 내포된 환자-대조군 연구는 특히 침습적 절차와 관련하여 ENABLE 사례 보고서 양식의 데이터를 보강하기 위해 차트 추상화 및 의료 기록 검토에서 데이터를 수집할 것입니다. 연구 모집단에는 ENABLE 실험 참가자 약 1,500명에서 추출한 사례 및 대조군이 포함됩니다. TEE의 모든 적격 사례는 연구에 사례로 포함됩니다. ENABLE 시험에 참여하고 TEE를 경험하지 않은 다른 모든 환자는 대조군으로 선택될 수 있습니다. 사례 보고서 양식은 표준화된 데이터 캡처를 가능하게 하기 위해 개발될 것입니다. 스폰서는 연구를 관리하기 위해 임상 연구 기관인 Outcome Sciences Inc와 계약을 맺었습니다. ENABLE 조사관은 Outcome 직원과 협력하여 치료 의사로부터 관련 정보를 얻습니다(예: 외과 의사) 및 침습적 절차가 수행된 시설(수술 전 검사, 수술 전후 과정, TEE에 대한 진단 검사). 의료 기록 및 조사자가 얻은 추가 데이터 리소스(예: 수술 메모, 마취 기록)에서 데이터를 얻기 위해 단일 지점 추상화가 수행됩니다. 위험을 추정하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석을 수행합니다. 이 연구의 1차 목적은 엘트롬보팍에 노출된 동안(ENABLE 시험 동안) 침습적 시술을 받은 환자들 사이에서 TEE에 대한 위험이 증가했는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 연구 모집단은 ENABLE 1 또는 ENABLE 2 임상 시험의 오픈 라벨 단계와 무작위 단계 모두에 참여한 모든 환자로 구성되었습니다.

설명

- 이 환자-대조군 연구의 포함 기준은 환자가 ENABLE 1 또는 ENABLE 2 임상 시험의 공개 단계 및 무작위 단계 모두에 참여해야 한다는 것이었습니다.

ENABLE 임상 시험의 포함 기준 포함

  • 나이>18세
  • 만성 HCV 감염의 증거
  • 페그-인터페론 및 리바비린 조합 항바이러스 요법 후보
  • <75,000/µl의 기본 혈소판 수
  • 심각한 빈혈이나 호중구 감소증은 없습니다.

ENABLE 임상 시험의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 혈소판 감소증으로 인한 것이 아닌 한 페그-인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않는 자
  • 보상되지 않은 간 질환, 예. Child-Pugh 점수 >6 또는 복수 병력 또는 간성 뇌병증 또는 복수의 현재 증거
  • 심각한 심장, 뇌혈관 또는 폐 질환
  • 식도정맥류 또는 위정맥류, 혈색소병증, 예를 들어 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 동맥 또는 정맥 혈전증 병력, 간세포 암종, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 감염
  • 활동성 출혈과 관련되거나 항응고가 필요한 질병 상태
  • 연구 시작 6개월 이내에 악성 종양의 병력, 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
  • 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이력
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
  • 기준선 방문 3개월 이내에 복부 영상에서 문맥 혈전증의 증거.

환자-대조군 연구에는 추가적인 제외 기준이 적용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
C형 간염 관련 속발성 혈소판 감소증 환자
의약품: 엘트롬보팍
엘트롬보팍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 혈전색전증 사건의 진단.
기간: 환자는 ENABLE 1 또는 ENABLE 2 임상 시험에 참가한 시점부터 해당 사례의 이벤트 시간으로 정의된 인덱스 날짜까지 추적됩니다.
환자는 ENABLE 1 또는 ENABLE 2 임상 시험에 참가한 시점부터 해당 사례의 이벤트 시간으로 정의된 인덱스 날짜까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115885
  • EPI40664 (기타 식별자: GSK)
  • WEUSKOP5410 (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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