WEUSKOP5410：ENABLE 临床试验中的观察性研究

丙型肝炎病毒 (HCV) 是全球慢性肝病 (CLD) 的主要原因。 目前的主要治疗方法是聚乙二醇化干扰素和利巴韦林的联合治疗。 血小板减少作为治疗相关的不良事件或慢性肝病的并发症，通常需要在这些患者中减少剂量和停药。 Revolade®/Promacta® (eltrombopag) 是一种口服第二代血小板生成生长因子，正在开发中，用于治疗与各种病症相关的血小板减少症，包括与 CLD 和丙型肝炎相关的继发性血小板减少症。2009 年，一项针对接受选择性侵入性治疗的 CLD 患者的 III 期试验由于安慰剂组和艾曲波帕组之间的血栓栓塞事件 (TEE) 失衡，手术 (ELEVATE) 提前终止。 目前，两项全球介入性 III 期试验（ENABLE 1 和 ENABLE 2）正在约 1500 名患者中进行，以评估艾曲波帕在使 HCV 患者实现持续病毒反应方面的疗效。 由于 ELEVATE 和 ENABLE 患者组之间的相似性，人们担心侵入性操作可能会影响 ENABLE 人群中 TEE 的风险。 这项观察性、非干预性、回顾性、多中心、嵌套病例对照研究将从图表摘要和医疗记录审查中收集数据，以增加 ENABLE 病例报告表中的数据，特别是关于侵入性程序的数据。 研究人群包括从 ENABLE 试验的约 1500 名参与者中抽取的病例和对照。 所有符合条件的 TEE 病例都将作为病例纳入研究。 参与 ENABLE 试验且未经历过 TEE 的所有其他患者将有资格被选为对照。 将开发病例报告表以实现标准化数据采集。 赞助商已与临床研究组织 Outcome Sciences Inc 签订合同来管理该研究。 ENABLE 研究人员将与 Outcome 工作人员合作，从治疗医师那里获取相关信息（例如 外科医生）和进行侵入性手术的设施（术前测试、围手术期、TEE 诊断测试）。 将执行单点抽象以从病历和研究者获得的任何其他数据资源（例如，手术记录、麻醉记录）中获取数据。 将使用逻辑回归模型进行分析以估计风险。 该研究的主要目的是评估在暴露于艾曲波帕期间（在 ENABLE 试验期间）进行侵入性手术的患者是否存在 TEE 风险增加。