WEUSKOP5410: обсервационное исследование в рамках клинических испытаний ENABLE

Вирус гепатита С (ВГС) является основной причиной хронических заболеваний печени (ХЗП) во всем мире. В настоящее время основой лечения является комбинированная терапия пегилированным интерфероном и рибаварином. Тромбоцитопения как побочное явление, связанное с лечением, или осложнение хронического заболевания печени часто требует снижения дозы и прекращения лечения у этих пациентов. Revolade®/Promacta® (элтромбопаг) представляет собой пероральный тромбопоэтический фактор роста второго поколения, разрабатываемый для лечения тромбоцитопении, связанной с различными состояниями, включая вторичную тромбоцитопению, связанную с ХЗЛ и гепатитом С. процедура (ELEVATE) была досрочно прекращена из-за дисбаланса тромбоэмболических событий (TEE) между группами плацебо и элтромбопага. В настоящее время проводятся два глобальных интервенционных исследования фазы III (ENABLE 1 и ENABLE 2) с участием примерно 1500 пациентов для оценки эффективности элтромбопага в обеспечении устойчивого вирусного ответа у пациентов с ВГС. Из-за сходства между группами пациентов в ELEVATE и ENABLE существует опасение, что инвазивные процедуры могут повлиять на риск TEE в популяции ENABLE. Это обсервационное, неинтервенционное, ретроспективное, многоцентровое, вложенное исследование случай-контроль будет собирать данные из абстрактных карт и обзора медицинских карт, чтобы дополнить данные из форм отчета ENABLE, особенно в отношении инвазивных процедур. Исследуемая популяция включает случаи и контроли, полученные от ~ 1500 участников испытаний ENABLE. Все подходящие случаи TEE будут включены в исследование как случаи. Все остальные пациенты, участвовавшие в испытаниях ENABLE и не перенесшие ТЭЭ, могут быть выбраны в качестве контрольной группы. Формы отчетов о случаях будут разработаны для обеспечения стандартизированного сбора данных. Спонсор заключил контракт с организацией клинических исследований Outcome Sciences Inc на управление исследованием. Исследователи ENABLE будут работать с персоналом Outcome, чтобы получить соответствующую информацию от лечащего врача (например, хирург) и учреждение, в котором проводилась инвазивная процедура (предоперационные исследования, периоперационный курс, диагностическое тестирование для ЧПЭ). Абстрагирование по одной точке будет выполняться для получения данных из медицинской карты и из любых дополнительных ресурсов данных, полученных исследователем (например, операционная запись, запись анестезии). Анализы будут проводиться с использованием моделей логистической регрессии для оценки рисков. Основная цель исследования — оценить, существует ли повышенный риск TEE среди пациентов, перенесших инвазивную процедуру во время воздействия элтромбопага (во время исследований ENABLE).