WEUSKOP5410: Observationsstudie i ENABLE Clinical Trials

Hepatitis C-virus (HCV) er en førende årsag til kronisk leversygdom (CLD) på verdensplan. Den nuværende grundpille i behandlingen er kombinationsbehandling med pegyleret interferon og ribavarin. Trombocytopeni som en behandlingsrelateret bivirkning eller en komplikation af kronisk leversygdom nødvendiggør ofte dosisreduktion og seponering hos disse patienter. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) er en oral andengenerations trombopoietisk vækstfaktor under udvikling til behandling af trombocytopeni forbundet med forskellige tilstande, herunder sekundær trombocytopeni relateret til CLD og hepatitis C. I 2009 et fase III-studie for CLD-patienter, der gennemgår en elektiv invasiv behandling. proceduren (ELEVATE) blev afsluttet tidligt på grund af en ubalance af tromboemboliske hændelser (TEE) mellem placebo- og eltrombopag-armen. I øjeblikket udføres to globale interventionelle fase III-forsøg (ENABLE 1 og ENABLE 2) på ca. 1500 patienter for at evaluere effektiviteten af ​​eltrombopag til at sætte HCV-patienter i stand til at opnå vedvarende viral respons. På grund af lighederne mellem patientgrupperne i ELEVATE og ENABLE er der en bekymring for, at invasive procedurer kan påvirke risikoen for TEE i ENABLE-populationen. Denne observationelle, ikke-interventionelle, retrospektive, multicenter, indlejrede case-kontrol undersøgelse vil indsamle data fra diagramabstraktion og medicinsk journalgennemgang for at udvide data fra ENABLE case rapportformularerne, især med hensyn til invasive procedurer. Undersøgelsespopulationen inkluderer tilfælde og kontroller fra de ~1500 deltagere i ENABLE-forsøgene. Alle kvalificerede tilfælde af TEE vil blive inkluderet i undersøgelsen som cases. Alle andre patienter, der deltog i ENABLE-undersøgelserne og ikke oplevede en TEE, vil være berettiget til at blive udvalgt som kontroller. Sagsrapportformularer vil blive udviklet for at muliggøre standardiseret datafangst. Sponsoren har indgået kontrakt med den kliniske forskningsorganisation, Outcome Sciences Inc. om at styre undersøgelsen. ENABLE efterforskere vil arbejde sammen med Outcome-personale for at indhente relevant information fra den behandlende læge (f.eks. kirurg) og faciliteten, hvor den invasive procedure blev udført (præoperative tests, peri-operative forløb, diagnostisk test for TEE). Enkeltpunktsabstraktion vil blive udført for at indhente data fra journalen og fra eventuelle yderligere dataressourcer opnået af investigator (f.eks. operationsnotat, anæstesijournal). Analyser vil blive udført ved hjælp af logistiske regressionsmodeller for at estimere risiciene. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om der er en øget risiko for TEE blandt patienter, der har gennemgået en invasiv procedure, mens de blev udsat for eltrombopag (under ENABLE-undersøgelserne).