- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01458080
WEUSKOP5410: studio osservazionale negli studi clinici ENABLE
WEUSKOP5410: uno studio caso-controllo nidificato osservazionale non interventistico retrospettivo per valutare il rischio di eventi tromboembolici associati alla chirurgia e all'esposizione a Eltrombopag negli studi ENABLE
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- I criteri di inclusione per questo studio caso-controllo erano che i pazienti dovevano partecipare sia alla fase in aperto sia alla fase di randomizzazione di uno qualsiasi degli studi clinici ENABLE 1 o ENABLE 2.
Criteri di inclusione per gli studi clinici ENABLE inclusi
- età > 18 anni
- evidenza di infezione cronica da HCV
- candidati per la terapia antivirale combinata peg-interferone e ribavirina
- conta piastrinica al basale <75.000/µl
- nessuna anemia o neutropenia significativa.
I criteri di esclusione per la sperimentazione clinica ENABLE includevano:
- non-responder al precedente trattamento con peg-interferone e ribavirina a meno che non siano dovuti a trombocitopenia
- malattia epatica scompensata, ad es. Punteggio Child-Pugh >6 o storia di ascite o encefalopatia epatica o evidenza attuale di ascite
- gravi malattie cardiache, cerebrovascolari o polmonari
- storia documentata di sanguinamento clinicamente significativo da varici esofagee o gastriche, emoglobinopatie, ad es. anemia falciforme, talassemia major, storia di trombosi arteriosa o venosa, carcinoma epatocellulare, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B
- qualsiasi condizione patologica associata a sanguinamento attivo o che richieda anticoagulanti
- storia di malignità, storia di abuso di alcol/droghe o dipendenza entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- storia di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica
- storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
- evidenza di trombosi della vena porta all'imaging addominale entro 3 mesi dalla visita di riferimento.
Nessun criterio di esclusione aggiuntivo è stato applicato allo studio caso-controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con trombocitopenia secondaria correlata all'epatite C
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eltrombopag
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diagnosi di un evento tromboembolico durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica ENABLE 1 o ENABLE 2 fino alla data indice, definita come il momento dell'evento per il caso.
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I pazienti saranno seguiti dal momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica ENABLE 1 o ENABLE 2 fino alla data indice, definita come il momento dell'evento per il caso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115885
- EPI40664 (Altro identificatore: GSK)
- WEUSKOP5410 (Altro identificatore: GSK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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