Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WEUSKOP5410: Observationeel onderzoek in ENABLE klinische onderzoeken

5 december 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: een retrospectieve, observationele niet-interventionele geneste case-control-studie om het risico op trombo-embolische voorvallen geassocieerd met chirurgie en blootstelling aan eltrombopag in de ENABLE-onderzoeken te evalueren

Hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte (CLD). De huidige steunpilaar van de behandeling is combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavarine. Trombocytopenie als behandelingsgerelateerde bijwerking of complicatie van chronische leverziekte vereist bij deze patiënten vaak dosisverlaging en stopzetting van de behandeling. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) is een orale trombopoëtische groeifactor van de tweede generatie in ontwikkeling voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met verschillende aandoeningen, waaronder secundaire trombocytopenie gerelateerd aan CLD en hepatitis C. In 2009 werd een fase III-studie uitgevoerd voor CLD-patiënten die een electieve invasieve procedure (ELEVATE) werd voortijdig beëindigd vanwege een onbalans van trombo-embolische voorvallen (TEE) tussen de placebo- en de eltrombopag-arm. Momenteel worden er twee wereldwijde interventionele fase III-onderzoeken (ENABLE 1 en ENABLE 2) uitgevoerd bij ongeveer 1500 patiënten om de werkzaamheid van eltrombopag te evalueren om HCV-patiënten in staat te stellen een aanhoudende virale respons te bereiken. Vanwege de overeenkomsten tussen de patiëntengroepen in ELEVATE en ENABLE bestaat de zorg dat invasieve procedures het risico op TEE in de ENABLE-populatie kunnen beïnvloeden. Deze observationele, niet-interventionele, retrospectieve, multicentrische, geneste case-control studie zal gegevens verzamelen van kaartabstractie en medische dossierbeoordeling om de gegevens van de ENABLE-casusrapportformulieren aan te vullen, met name met betrekking tot invasieve procedures. De studiepopulatie omvat gevallen en controles afkomstig van de ~1500 deelnemers aan de ENABLE-onderzoeken. Alle in aanmerking komende gevallen van TEE zullen als gevallen in het onderzoek worden opgenomen. Alle andere patiënten die deelnamen aan de ENABLE-onderzoeken en geen TEE doormaakten, komen in aanmerking om als controlegroep te worden geselecteerd. Casusrapportageformulieren zullen worden ontwikkeld om gestandaardiseerde gegevensvastlegging mogelijk te maken. De sponsor heeft een contract gesloten met de Clinical Research Organization, Outcome Sciences Inc om het onderzoek te beheren. ENABLE-onderzoekers werken samen met Outcome-medewerkers om relevante informatie van de behandelend arts te verkrijgen (bijv. chirurg) en de instelling waar de invasieve procedure werd uitgevoerd (preoperatieve tests, perioperatief beloop, diagnostische tests voor TEE). Single-point abstractie zal worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen uit het medisch dossier en uit eventuele aanvullende gegevensbronnen die door de onderzoeker zijn verkregen (bijv. operatienota, anesthesiedossier). Met behulp van logistische regressiemodellen zullen analyses worden uitgevoerd om de risico's in te schatten. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of er een verhoogd risico is op TEE bij patiënten die een invasieve procedure ondergingen terwijl ze werden blootgesteld aan eltrombopag (tijdens de ENABLE-onderzoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek omvatte alle patiënten die deelnamen aan zowel de open-labelfase als de randomisatiefase van een van ENABLE 1- of ENABLE 2-klinische onderzoeken.

Beschrijving

- De inclusiecriteria voor deze case-control studie waren dat de patiënten moesten deelnemen aan zowel de open-label fase als de randomisatiefase van een van ENABLE 1 of ENABLE 2 klinische studies.

Inclusiecriteria voor de ENABLE klinische proeven opgenomen

  • leeftijd>18 jaar
  • bewijs van chronische HCV-infectie
  • kandidaten voor antivirale combinatietherapie met peg-interferon en ribavirine
  • basislijn aantal bloedplaatjes van <75.000/µl
  • geen significante bloedarmoede of neutropenie.

Uitsluitingscriteria voor de klinische studie ENABLE omvatten:

  • patiënten die niet reageerden op een eerdere behandeling met peg-interferon en ribavirine, tenzij vanwege trombocytopenie
  • gedecompenseerde leverziekte, b.v. Child-Pugh-score >6 of voorgeschiedenis van ascites of hepatische encefalopathie of huidig ​​bewijs van ascites
  • ernstige hart-, cerebrovasculaire of longziekte
  • gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen uit slokdarm- of maagvarices, hemoglobinopathieën, b.v. sikkelcelanemie, thalassemie major, voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, hepatocellulair carcinoom, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-infectie
  • elke ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding of die antistolling vereist
  • voorgeschiedenis van maligniteit, voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • geschiedenis van bloedplaatjesklontering die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert
  • geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • bewijs van poortadertrombose op abdominale beeldvorming binnen 3 maanden na het basisbezoek.

Er werden geen aanvullende uitsluitingscriteria toegepast op de case-control studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met secundaire trombocytopenie gerelateerd aan hepatitis C
Geneesmiddel: eltrombopag
eltrombopag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diagnose van een trombo-embolische gebeurtenis tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: De patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze deelnemen aan de klinische studie ENABLE 1 of ENABLE 2 tot aan de indexdatum, gedefinieerd als het tijdstip van de gebeurtenis voor de casus.
De patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze deelnemen aan de klinische studie ENABLE 1 of ENABLE 2 tot aan de indexdatum, gedefinieerd als het tijdstip van de gebeurtenis voor de casus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115885
  • EPI40664 (Andere identificatie: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren