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WEUSKOP5410: ENABLE 臨床試験における観察研究

2013年12月5日 更新者：GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: ENABLE 研究における手術およびエルトロンボパグ曝露に伴う血栓塞栓性イベントのリスクを評価するための遡及的観察非介入ネステッド症例対照研究

C 型肝炎ウイルス (HCV) は、世界中で慢性肝疾患 (CLD) の主な原因となっています。 現在の治療の主流は、ペグ化インターフェロンとリババリンの併用療法です。 治療関連の有害事象または慢性肝疾患の合併症としての血小板減少症は、多くの場合、これらの患者において用量の減量と中止を必要とします。 Revolade®/Promacta® (eltrombopag) は、CLD および C 型肝炎に関連する続発性血小板減少症を含む、さまざまな症状に関連する血小板減少症の治療のために開発中の経口第 2 世代血小板生成成長因子です。2009 年には、待機的侵襲治療を受けている CLD 患者を対象とした第 III 相試験が行われました。プラセボ群とエルトロンボパグ群の間の血栓塞栓性イベント（TEE）の不均衡のため、手順（ELEVATE）は早期に終了されました。 現在、HCV患者が持続的なウイルス反応を達成できるようにするためのエルトロンボパグの有効性を評価するために、2つの世界的な介入第III相試験（ENABLE 1およびENABLE 2）が約1500人の患者を対象に実施されている。 ELEVATE と ENABLE の患者グループ間の類似性により、侵襲的処置が ENABLE 集団における TEE のリスクに影響を与える可能性があるという懸念があります。 この観察的、非介入的、遡及的、多施設共同、入れ子になった症例対照研究では、特に侵襲的処置に関してENABLE症例報告フォームからのデータを増強するために、カルテの抽象化と医療記録のレビューからデータを収集します。 研究対象集団には、ENABLE 試験の参加者約 1,500 人から抽出された症例と対照が含まれます。 TEE の適格なすべての症例が症例として研究に含まれます。 ENABLE 試験に参加し、TEE を経験しなかった他のすべての患者は、対照として選択される資格があります。 標準化されたデータ収集を可能にする症例報告フォームが開発されます。 スポンサーは臨床研究組織である Outcome Sciences Inc と研究を管理する契約を結んでいます。 イネーブルの研究者は、アウトカムのスタッフと協力して、担当医師から関連情報を入手します（例: 外科医）と侵襲的処置が行われた施設（術前検査、周術期経過、TEE の診断検査）。 単一ポイント抽象化は、医療記録および研究者が取得した追加のデータ リソース (手術記録、麻酔記録など) からデータを取得するために実行されます。 リスクを推定するために、ロジスティック回帰モデルを使用して分析が実行されます。 この研究の主な目的は、エルトロンボパグの投与中に（ENABLE試験中に）侵襲的処置を受けた患者においてTEEのリスクが増加するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究対象集団は、ENABLE 1 または ENABLE 2 臨床試験の非盲検段階と無作為化段階の両方に参加したすべての患者で構成されていました。

説明

- この症例対照研究の対象基準は、患者がENABLE 1またはENABLE 2臨床試験のいずれかの非盲検段階と無作為化段階の両方に参加している必要があるということでした。

ENABLE 臨床試験の対象基準が含まれています

  • 年齢>18歳
  • 慢性HCV感染の証拠
  • ペグインターフェロンとリバビリンの併用抗ウイルス療法の候補
  • ベースライン血小板数 <75,000/μl
  • 重大な貧血や好中球減少症はありません。

ENABLE 臨床試験の除外基準には以下が含まれます。

  • 血小板減少症によるものを除き、ペグインターフェロンおよびリバビリンによる以前の治療に反応しない患者
  • 非代償性肝疾患、例: Child-Pughスコア>6、または腹水または肝性脳症の病歴、または腹水の現在の証拠
  • 重篤な心臓疾患、脳血管疾患、または肺疾患
  • 食道または胃の静脈瘤、ヘモグロビン症による臨床的に重大な出血の文書化された病歴。 鎌状赤血球貧血、重度のサラセミア、動脈血栓症または静脈血栓症の病歴、肝細胞癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎感染
  • 活動性出血を伴う、または抗凝固療法を必要とするあらゆる病状
  • -悪性腫瘍の病歴、研究開始から6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴
  • 血小板数の信頼性の高い測定を妨げる血小板凝集の履歴
  • 既存の機能移植片を使用した主要な臓器移植の病歴
  • ベースライン訪問から 3 か月以内の腹部画像検査で門脈血栓症の証拠があること。

症例対照研究には追加の除外基準は適用されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
C型肝炎に関連した続発性血小板減少症の患者
薬：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中の血栓塞栓性イベントの診断。
時間枠：患者は、ENABLE 1 または ENABLE 2 臨床試験への参加時点から、症例のイベント発生時点として定義される指標日まで追跡されます。
患者は、ENABLE 1 または ENABLE 2 臨床試験への参加時点から、症例のイベント発生時点として定義される指標日まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115885
  • EPI40664 (その他の識別子：GSK)
  • WEUSKOP5410 (その他の識別子：GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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